Šių metų gruodžio 7 d., penktadienį, Vaistų gamintojų asociacija kartu su LR sveikatos apsaugos ministerija, pranešėjais iš Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociacijos Medicines for Europe, IQVIA bei konferencijos dalyviais, pacientų atstovais nagrinėjo ir vertino Europos kompensuojamųjų vaistų sistemas, Lietuvos naujosios sistemos teisinius ir ekonominius aspektus, analizavo skaičius, kiek pacientai išleidžia kompensuojamųjų vaistų priemokoms, o kiek perkama už visą kainą. Aktyviai diskutuota vaistų trūkumo, PSDF išlaidų tikslingo panaudojimo klausimais ir ieškota efektyviausių sprendimų, kaip pasiekti naudos valstybei ir užtikrinti paciento teisę rinktis vaistą. Svečias iš Estijos Vaistų gamintojų asociacijos pasidalino gerąja bendradarbiavimo su valstybės institucijomis praktika.
Renginio svečius sveikino LR sveikatos apsaugos ministras dr. Aurelijus Veryga ir Vaistų gamintojų asociacijos valdybos pirmininkas Darius Sinkevičius.
Skaityti pranešimai:
Pokyčiai Lietuvos vaistų kompensavimo sistemoje, Ieva Greičiūtė – Kuprijanov, LR sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kompensavimo ir kainodaros politikos skyriaus patarėja
Vaistų kompensavimo sistemos Europos Sąjungoje: geriausias pasirinkimas ir išmoktos pamokos, Maarten Van Baelen, Market Access direktorius, Medicines for Europe, Belgija
Teisiniai ir ekonominiai naujosios vaistų kompensavimo sistemos aspektai Lietuvoje, Justinas Poderis, GLIMSTEDT Vyr. teisininkas
Naujoji vaistų kompensavimo sistema – ką sako skaičiai?, Edgaras Narkevičius, Baltijos šalių Verslo plėtros vadovas, IQVIA.
Bendradarbiavimo su valstybės institucijomis geroji praktika Estijoje, Riho Tapfer, Estijos Vaistų gamintojų asociacijos direktorius
Vaistų gamintojų asociacijai 20 metų: kokios patirties reikia ateičiai?, Rasa Bričkienė, Lietuvos Vaistų gamintojų asociacijos direktorė
Renginio akimirkos
Nuotraukų autorius Lukas Balandis
Gyventojų tyrimas atskleidė, kad daugiau nei pusė apklaustųjų realiai susidūrė su problema, kad per pastaruosius tris mėnesius vaistinėse nerado savo įprasto kompensuojamojo vaisto, o apie 60 proc. vartojančių kompensuojamuosius vaistus mano, kad dabartinis kompensuojamųjų vaistų sąrašas yra per trumpas ir turėtų būti platesnis.
Vaistų gamintojų asociacijos užsakymu „Spinter Research“ atliko gyventojų tyrimą, kuris parodė, kad daugiau nei pusė kompensuojamuosius vaistus vartojančių apklaustų pacientų liepos–rugsėjo mėnesiais vaistinėse nerado vieno ar kelių iki šiol vartotų vaistų. 28 proc. pacientų nerado vienų savo vartojamų vaistų, 22 proc. – keleto, o dar beveik 10 proc. nerado reikiamos dozės ar reikiamo dydžio pakuotės.
„Kaip rodo apklausos rezultatai, daugiau nei pusė apklaustųjų mano, kad kompensuojamųjų vaistų sąrašas yra per trumpas ir pasirinkimas turėtų būti didesnis. Valstybė parodytų rūpestį savo piliečiais, jeigu suteiktų galimybę rinktis. Tam reikėtų praplėsti reikalavimų ribas, kad daugiau gamintojų ir jų vaistų patektų į kompensuojamųjų vaistų kainyną. Norėdami įsigyti savo reguliariai vartojamą vaistą, pacientai galėtų primokėti skirtumą, nes bazinė vaisto kaina yra kompensuojama“, – teigia Vaistų gamintojų asociacijos direktorė Rasa Bričkienė.
Net 41 proc. apklaustųjų teigė, kad į kompensuojamųjų vaistų kainyną nepatekusį vaistą jiems teko pirkti už visą kainą. 55 proc. pacientų sutiktų primokėti iki 15 eurų per mėnesį, kad įsigytų reikiamą preparatą, o 34 proc. už vaistus nenorėtų išleisti nė cento.
Įvedus naująją tvarką, į kainyną sunkiau įtraukiami ir sudėtiniai vaistai, skirti širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti. Tyrimo duomenimis, net 69 proc. pacientų perka šioms ligoms gydyti skirtus kompensuojamuosius vaistus. 61 proc. sudėtinius vaistus ilgiau nei 4 metus vartojančių apklausoje dalyvavusių žmonių ir toliau rinktųsi vietoj kelių tablečių išgerti vieną. Taip elgtųsi ne tik vyresnio, bet ir darbingo amžiaus pacientai.
Tyrimo duomenys atskleidė ir kitą problemą – tik 63 proc. pacientų nusiperka ir suvartoja gydytojo paskirtus kompensuojamuosius vaistus. 20 proc. pacientų nusiperka, kad turėtų atsargai, o 17 proc. vartoja vaistus nereguliariai ir jų lieka.
Šie skaičiai iškalbingi, nes parodo, kad būtina atidžiau prižiūrėti, kaip pacientai suvartoja paskirtus kompensuojamus vaistus. Tokiu būdu būtų skatinamas ne tik racionalus vaistų vartojimas, bet ir jų kompensavimui išleidžiamų lėšų panaudojimas.
Reprezentatyvią Lietuvos gyventojų apklausą 2018 m. rugsėjo 19–26 dienomis Vaistų gamintojų asociacijos užsakymu atliko visuomenės nuomonės ir rinkos tyrimų centras „Spinter Research“.
Kiekvienais metais, artėjant gripo sezonui, valstybė kviečia savo piliečius skiepytis nuo gripo ir taip išvengti šios sunkios infekcinės ligos bei jos sukeliamų sveikatai pavojingų komplikacijų, galinčių pasibaigti ir mirtimi.
Kas ir kaip nusprendė, kad 2018-2019 m. sezonui reikalinga būtent tokia vakcina nuo gripo?
Gripo viruso padermių ir mutacijų skaičius gana didelis, todėl Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) kasdien stebi ir fiksuoja susirgimo gripu atvejus, virusų tipų paplitimo intensyvumą atskiruose pasaulio regionuose gripo sezono metu nuo vienų metų rugsėjo iki kitų metų sausio mėnesio. Didelės grupės mokslininkų kasmet tiria atskirus sudėtingus kriterijus (stebėjimo epidemiologinius ir klinikinius duomenis, virusų antigenines savybes, atlieka žmogaus serologinius tyrimus naudojant nukenksminto viruso vakciną, virusų genetines charakteristikas, viruso paplitimo modeliavimo rezultatus, viruso atsparumą, vakcinos efektyvumą, potencialią galimybę pagaminti konkrečių viruso padermių vakciną), nustatydamos labiausiai tikėtinas kiekvieno sezono gripo virusų padermes Šiaurės ir Pietų pusrutuliams.
Savo rekomendacijas kito sezono vakcinoms gaminti nustatytu laiku kasmet – vasarį-kovą Šiaurės pusrutuliui ir rugsėjį – pietų pusrutuliui, skelbia PSO ekspertai, nes vakciną pagaminti užtrunka nuo 6 iki 8 mėn.
Kuo skiriasi trivalentė vakcina nuo keturvalentės?
Farmacijos kompanijoms Pasaulio sveikatos organizacija pateikia rekomendacijas gaminti trivalentes ir keturvalentes gripo vakcinas. Valstybių sveikatos priežiūros institucijoms palikta teisė nuspręsti, kokią vakciną – trivalentę ar keturvalentę, jos rinksis savo piliečių skiepijimui.
2018-2019 m. gripo sezonui Šiaurės pusrutulio valstybėms rekomenduojamos šios sudėties nukenksminta trivalentė vakcina, kurią sudaro tokios A ir B tipo gripo virusų panašios padermės:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-panaši padermė;
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-panaši padermė;
B/Colorado/06/2017-panaši padermė (B/Victoria/2/87).
Keturvalentę vakciną sudaro tos pačios trivalentės vakcinos nukenksminto gripo viruso padermės, papildytos viruso B/Phuket/3073/2013-panašia paderme (B/Yamagata/16/88).
Sprendimą, kodėl PSO rekomendavo trivalentėje vakcinoje B/Yamagata/16/88 padermę pakeisti į B/Victoria/2/87 nulėmė tai, kad daugelyje šalių aptinkama didėjanti proporcija virusų, pasižyminčių tam tikrais parametrais.
Lietuvos epilepsija sergančiųjų sąjungos EPILĖ laikinosios prezidentės Donatos Balčikonienės iniciatyva, įvyko susitikimas su Vaistų gamintojų asociacijos direktore Rasa Bričkiene. Susitikimo metu Donata Balčikonienė išreiškė didelį susirūpinimą, kad naujajame kompensuojamųjų vaistų kainyne neliko ypač jiems svarbių vaistų mažų dozuočių. Tai ne vienintelė problema. Yra ir tokių sąjungos narių, kurie iš keturių savo vartojamų vaistų naujame kainyne nerado net trijų. Pacientai nuogąstauja, kad, didelė tikimybė, jog išbraukus vaistą iš kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, vaistų gamintojai pasitrauks iš Lietuvos rinkos. Pacientai neturės galimybės įsigyti pageidaujamo vaisto net sutikdami mokėti pilną kainą.
Epilepsija sergantys pacientai, norėdami kontroliuoti ligą ir išvengti nepageidaujamų poveikių, privalo griežtai laikytis gydytojų paskirto gydymo bei negali be apsilankymo pas specialistą epileptologą ir specialių tyrimų, keisti vaistų. „Nauja kompensuojamųjų vaistų tvarka neužtikrina epilepsija sergantiems pacientams galimybės tęsti pradėtą gydymą.“ – teigia LESS EPILĖ laikinoji prezidentė. Ji išreiškė norą jungtis prie organizacijų, siekiančių, kad kompensuojamųjų vaistų kainyne išliktų kuo didesnis vaistų, jų dozuočių ir pakuočių pasirinkimas pacientams.
„Dažnas vaistų keitimas pažeidžia LR SAM 2011 m. kovo 29 d. Įsakymą NR. V-303 „Dėl epilepsijos ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo“, kuriame rekomenduojama gydymo eigoje nekeisti vaisto farmacinės formos ar vaisto gamintojo.“ – papildo Donata Balčikonienė.
Plataus kompensuojamųjų vaistų asortimento bei pacientų teisių ir pasirinkimo užtikrinimo siekia ir Vaistų gamintojų asociacija. Asociacija laikosi nuomonės, kad svarbus kiekvienas pacientas. Ir jeigu bent vienas negauna jam svarbaus kompensuojamojo vaisto ar yra priverstas keisti savo vaistą, vadinasi reikia taisyti kompensuojamųjų vaistų tvarką.
Lietuvoje epilepsija serga daugiau nei 28 000 suaugusiųjų ir vaikų, kurie kasdien gyvena su liga, reikalaujančia nuoseklaus palaikomojo gydymo vaistais. Ligos kontrolė šiems pacientams yra gyvybiškai svarbi dėl jų gyvenimo kokybės užtikrinimo ir pilnaverčio buvimo tarp mūsų.
Liepos 27 d., penktadienį, LR sveikatos apsaugos ministerijoje, kartu su Valstybinės ligonių kasos (VLK) ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) atstovais vyko Vaistų gamintojų asociacijos susitikimas kompensuojamųjų vaistų likučių valdymo problemoms spręsti.
Asociacijos valdybos pirmininkas Darius Sinkevičius informavo apie egzistuojančią likučių valdymo problemą ir situaciją, jog pacientai negali nusipirkti jiems būtinų kai kurių vaistų atskiroms ligoms gydyti. Dar nemažos dalies preparatų, kurių sąrašą praplėtė VVKT atstovas, tos dienos duomenimis, pakaks mažiau nei dviejų savaičių pacientų poreikiui užtikrinti. Darius Sinkevičius atkreipė dėmesį, kad pakeisti vaistą pacientai galėtų tik nekompensuojamu preparatu mokant pilną vaisto kainą.
Asociacijos valdybos pirmininkas ne kartą yra perdavęs narių nuomonę ir akcentavęs, kad šiuo metu galiojantys reikalavimai išlikti kainyne yra per griežti, o spręsti problemą reikia paliekant kainyne didesnį kiekį gamintojų ir jų tiekiamų vaistų. Taip pat taikyti visiems gamintojams vienodas vaistų grupavimo sąlygas. Asociacija siūlė ministerijai palikti kainyne pacientams būtinus kompensuojamus vaistus, nebraukiant jų kitą ketvirtį.
Primename, kad dėl SAM naujos kompensuojamųjų vaistų tvarkos, į III ketv., nuo liepos 12 d. įsigaliojusį, kainyną nepateko 366 vaistai, o daugiau nei 200, neatitikę tvarkos, buvo įtraukti atskiru ministerijos sprendimu nustatant šių vaistų skyrimo apribojimus. Yra pozicijų, kur liko tik vienas gamintojas/tiekėjas. Kainynas nuo jo išleidimo yra nuolatos pildomas, keičiamas.
Liepos 19 d. atskiru sveikatos apsaugos ministro įsakymu iki liepos 27 d., penktadienio, pratęstas paraiškų teikimo IV ketv. kompensuojamųjų vaistų kainynui, turinčiam įsigalioti spalio 1 d., terminas.
Paraiškų teikimas kito ketvirčio kainynui prasidėjo liepos 1 d. ir pagal teisės aktus gamintojai jas turėjo pateikti iki liepos 20 d. Tačiau paraiškų teikimo laikotarpio pabaigoje, liepos 18 d., LR vyriausybė priėmė sprendimą, kuriuo pritarta ministerijos siūlytai modifikuotai formulei, pagal kurią skaičiuojamos kompensuojamųjų vaistų bazinės kainos ir pacientų priemokos. Gamintojams šie pakeitimai reiškia pakeistas patekimo į kainyną sąlygas.
IV ketv. kompensuojamųjų vaistų kainyno svarbios datos:
Paraiškų teikimas iki liepos 27 d.
Kainyno projektas skelbiamas rugpjūčio 10 d.
Kainų adaptavimas iki rugpjūčio 27 d.
Galutinis kainyno projektas ministrui pasirašyti rugsėjo 14 d.
Naujas kainynas įsigalioja spalio 1 d.
Vaistų gamintojų asociacija III ketv. kainyne pasireiškusias problemas siūlė spręsti taikant visiems gamintojams vienodą vaistų grupavimą pagal dozę, nebraukiant vaistų iš kainyno, taikant tikslų kainų referavimą pagal gamintoją. Asociacijos nuomone, teisės aktų pakeitimai negali būti taikomi šiuo metu teikiamų paraiškų vertinimui, o taikomi paraiškoms, teikiamoms 2019 m. I ketv. kompensuojamųjų vaistų kainynui.
Justinas Poderis, advokatų kontoros GLIMSTEDT vyresnysis teisininkas.
Liepos 12 dieną įsigalioja naujas kompensuojamųjų vaistų kainynas, parengtas pagal naują kompensuojamųjų vaistų tvarką. Tačiau šio įvykio nelaukia ne tik farmacijos rinka, bet ir pacientus vienijančios organizacijos. Įvardinčiau šešias to priežastis.
Pirma, jau dabar aišku, jog, įsigaliojus kainynui, kompensuojamųjų vaistų sumažės, todėl pacientai vartojamus kompensuojamus vaistus turės keisti kitais. Kadangi dalis sudėtinių vaistų į kainyną nepatenka, pacientams, norintiems gauti visą reikiamą veikliąją medžiagą, gali tekti vartoti didesnį vaistų kiekį.
Antra, sumažinus vaistų kiekį kainyne, pacientams iš esmės atimama teisė rinktis, kurį kompensuojamąjį vaistą įsigyti ir vartoti. Pacientas, užuot turėjęs galimybę rinktis nuolat vartojamą vaistą ir už jį primokėti didesnę priemokos dalį (šis vaistas išliktų kainyne), šios galimybės netenka. Nuo liepos 12 dienos sprendimą už pacientą priima Sveikatos apsaugos ministerija, numatanti konkretų kompensuojamąjį vaistą.
Trečia, kainyno projektas ne kartą buvo keičiamas, į jį buvo įtraukiami ir išbraukiami numatomi kompensuoti vaistai. Iki pat liepos pradžios taip ir nebuvo aiškus galutinis planuojamų kompensuoti vaistų projektas. Nuolatiniai kainyno projekto keitimai tiesiogiai patvirtina, jog nėra aiškios ir tikslios vaistų įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų kainyną tvarkos ir sąlygų. Dar daugiau – nėra viešinama formulė, pagal kurią buvo sprendžiama, ar vaistinis preparatas įtrauktinas į kainyną, ar ne.
Ketvirta, bet koks ūkinės veiklos ribojimas turi būti aiškiai bei tiksliai apibrėžtas įstatymu. Šiuo atveju vaistų įtraukimą į kainyną lėmė naujai įsigaliojusios kompensuojamųjų vaistų tvarkos nuostatų interpretavimas, keliantis abejonių dėl jų taikymo teisėtumo.
Penkta, abejotinas ir Sveikatos apsaugos ministerijos poįstatyminių teisės aktų, reglamentuojančių kainyno sudarymą, teisėtumas, kadangi jie neatitinka Vyriausybės nutarimo bei Farmacijos įstatymo, reglamentuojančių vaistų kompensavimą, nuostatų.
Šešta, yra rizika dėl vaistų tiekimo patikimumo užtikrinimo. Vaistų gamintojai, kurių vaistai įtraukti į kainyną, įsipareigojo užtikrinti, kad vaistų rinkoje pakaks. Tačiau nėra reglamentuotas nei šio įsipareigojimo mastas (kiekiu), nei dėl jo neįvykdymo galimos kilti sankcijos.
Tik įsigaliojusį kainyną bus galima skųsti teismine tvarka. Ar pacientai bei farmacijos rinka ginčys kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno teisėtumą, bus galima įsitikinti jau netrukus.
Nuo liepos 1 d. turėjęs įsigalioti 2018 m. III ketv. kompensuojamųjų vaistų kainynas taps aktualus tik liepos 12 d. Jame – mažiau gamintojų ir vaistinių preparatų, o tai reiškia, kad 200 tūkstančių pacientų turės keisti savo įpročius. Taip pat prognozuojama, kad, pritrūkus rinkoje vieno ar kito vaistinio preparato, kiti gamintojai objektyviai nespėtų suorganizuoti tiekimo.
„Tenka konstatuoti, kad pritaikius naują tvarką, sumažėjo gamintojų, o rengtame kainyne neliko beveik ketvirtadalio kompensuojamųjų vaistų, kuriais lėtines bei sunkias širdies ir kraujagyslių, plaučių, centrinės nervų sistemos, onkologines ir kitas ligas gydėsi 200 tūkstančių pacientų. Jiems teks keisti vaistus.“ – naujos tvarkos pasekmes įvertino Vaistų gamintojų asociacijos direktorė Rasa Bričkienė.
Iš viso pirminiame kainyno projekte, paskelbtame šių metų gegužės 11 d., pateikta 1950 vaistinių preparatų. Patvirtintame kainyne liko 1584, nes 366 vaistiniai preparatai neatitiko tvarkos reikalavimų. Daugiau nei 200 vaistinių preparatų, neatitikusių LR Vyriausybės tvarkos, palikti dėl išskirtinumo ir būtinumo pacientams gydytis.
„Kiekvienos iš septynių kainyno projekto versijų peržiūra pareikalavo iš gamintojų nemažų administravimo kaštų. Tvarkos įgyvendinimo metu atsirado daug išimtinių atvejų, kuriuos prašėme ministerijos spręsti. Daugiau nei 200 vaistų palikti kainyne ministerijos komisijos atskiru sprendimu, pagal kurį gydytojams teks tikrinti, ar pacientui svarbus kompensuojamas vaistas galės būti skiriamas naujam ar tęstiniam gydymui. Tai papildomas darbas medikams, nors buvo siekiama jiems tenkančią vaistų skyrimo naštą mažinti. Išlieka neaiškus ir vaistų tiekimo rinkai užtikrinimo klausimas.“ – pabrėžė Rasa Bričkienė.
„Esame labai susirūpinę, kad patvirtinus naująjį kompensuojamųjų vaistų kainyną, pacientai neteks galimybės gydytis sudėtiniais vaistais. Tai ypač aktualu kardiologiniams ir gretutinėmis ligomis sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, kurie vienu metu turės vietoj vienos tabletės gerti kelias. Naujajame kainyne labai sumažėjo ir vaistų pasirinkimas, o tai neigiamai atsilieps pacientui parenkant vaistus individualiam efektyviam gydymui. Prisitaikyti vaistą pacientui užtrunka apytiksliai kelis mėnesius ar pusę metų, o kitiems – net iki metų. Tai neabejotinai paveiks ne tik paciento įpročius, bet ir sveikatą, nes reikės dažnai keisti ir derinti vaistus tarpusavyje“ – pažymėjo Vida Augustinienė, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė.
Prieš tai asociacija prašė LR Vyriausybės dar kartą nukelti tvarkos įsigaliojimą, atlikti skaičiavimus ir modeliavimą, tačiau teigiamo sprendimo nesulaukė. Susitikimuose su LR sveikatos apsaugos ministerija Vaistų gamintojų asociacija pateikė savo siūlymus, kaip pakeisti priemokos reikalavimus, kad į kompensuojamųjų vaistų kainyną patektų didesnis kiekis vaistų, nediskriminuoti atskirų gamintojų grupių ir taikyti visiems vienodą vaistų grupavimą pagal dozes, pakeisti kainų referavimą.
Jeigu ministerija įgyvendintų šiuos ir kitus susijusius pasiūlymus:
* pacientams išliktų platesnis kompensuojamųjų vaistų pasirinkimas,
* mažėtų paciento išlaidos receptiniams vaistams;
* būtų išvengta vaistų tiekimo sutrikimų.
Vaistų gamintojų asociacijos iniciatyva vyko asociacijos narių susitikimas su LR sveikatos apsaugos viceministre Kristina Garuoliene, kitais ministerijos Farmacijos departamento Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus bei Valstybinės ligonių kasos prie LR sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kompensavimo skyriaus atstovais.
Susitikimo metu asociacija įvardijo problemas ir pateikė siūlymus, kaip spręsti klausimus dėl kompensuojamųjų vaistų kainyno tvarkos tobulinimo, paraiškų teikimo kito ketvirčio kompensuojamųjų vaistų kainynui, aiškių procedūrų ir terminų nustatymo, tvaraus vaistų tiekimo, kad pacientams būtų užtikrintas kuo platesnis kompensuojamųjų vaistų sąrašas ir pasirinkimas.