Lietuvos valdžia turi galimybę tapti pažangia, sukuriančia gerąją praktiką ir pavyzdį kitoms Europos valstybėms

Europos Sąjunga (ES) ir jos narės privalo šalinti barjerus pasibaigusio patento inovacijoms ir sudaryti tvirtas galimybes pacientams ir sveikatos apsaugos sistemoms. ES vaistų strategija suteikia unikalią galimybę sukurti reguliacinę aplinką pridėtinę vertę kuriantiems vaistams ir pakelti juos į konkurencinį lygmenį su Jungtinėmis Amerikos Valstijomis (JAV).

Šiuo metu pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai Europoje yra labai apriboti galimybe gydytis ir gydyti pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančiais vaistais dėl to, kad trūksta vientiso ir tikslingo reguliavimo. Šios vaistų politikos spragos privalo būti užpildytos paremiant pasibaigusio patento inovacijas.

COVID-19 protrūkis Europoje išryškino būtinybę skubiai paremti pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančius vaistus. Pasibaigusio patento, pritaikyti naujai (angl. repurposed), vaistai yra tarp tų keleto pasirinkimų gydant sunkiai sergančius COVID pacientus. Sėkmingas hormoninio preparato deksametazono pritaikymas hospitalizuotiems pacientams sumažino komplikacijų ir mirčių skaičių. Pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančios inovacijos optimizavo sveikatos apsaugos resursus, pasiūlius pacientams galimybę gauti tinkamą gydymą namuose, sumažinus COVID-19 rizikas bei atlaisvinus ligoninių būtinus resursus.

Pridėtinę vertę kuriančios inovacijos reikšmingos pasibaigusio patento vaistų srityje tuo, kad mokslo ir inovatyvių technologijų dėka geresniems gydymo rezultatams pasiekti pritaikomos pacientų toleruojamos senai naudojamos molekulės. Tai prieinama savo kaina ir tvaru. Tačiau būtina nustatyti aiškų ir atskirą reguliavimą, kuris skatintų pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančių vaistų kūrimą ir plėtrą. Į pacientą orientuota politika ir aiški sistema yra taikoma JAV. Šį reguliavimo pavyzdį turėtume pritaikyti remiant nuolatines, į pacientus orientuotas inovacijas.

Medicines for Europe teikia konkrečias rekomendacijas, kaip paremti pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančius vaistus Europoje. Ataskaitoje pateikiami trys atraminiai punktai:

  1. Sukurti tinkamą reguliavimą, kuris suteiktų aiškumo jau ankstyvame plėtros etape.
  2. Pripažinti pridėtinę vertę kuriančius vaistus kaip atskirą inovacijų kategoriją, nustatant proporcingas paskatas.
  3. Pripažinti ir apibrėžti jų vertę sveikatos apsaugos sistemai.

Medicines for Europe Pridėtinę vertę kuriančios grupės vadovas Arun Narayan (Viatris) komentuoja, kad Europa, neparemdama pridėtinę vertę kuriančių vaistų, stipriai atsilieka nuo JAV. JAV pripažino pasibaigusio patento vaistų svarbą gydant daugelį ligų: onkologines, chroniškas kvėpavimo takų ar pasireiškiančias antimikrobiniu atsparumu. JAV pasirinko palengvinimo, ne žlugdymo kelią, sudarydama tinkamą reguliacinę aplinką. Šiandien mes teikiame rekomendacijas Europai, kad būtų sukurta tinkama teisinė aplinka vadovaujantis ES vaistų strategija.

Medicines for Europe Prezidentas Christoph Stoller (Teva) papildo, kad COVID-19 kaip niekada išryškino pridėtinę vertę kuriančių vaistų svarbą. Pasibaigusio patento vaistai buvo ištirti ir validuoti naujoms gydymo indikacijoms, kad būtų naudojami sunkiai sergantiems COVID-19 pacientams ir taptų vieni iš keleto suteikiančių išsigelbėjimą ligoninėms. Papildant, svarbi pandemijos įtaka ne COVID pacientams taip pat turi būti įvertinama, nes padidėjo būtinybė ir poreikis pereiti prie sveikatos paslaugų namuose, kurioms realizuoti ypač svarbūs jau žinomų molekulių ir skaitmeninių technologijų deriniai. Europa privalo sukurti ir išplėtoti aiškią tvarką pasibaigusio patento vaistų sektoriaus inovacijoms, skirtoms visiems pacientams ir visoms ligoms gydyti.

Vaistų gamintojų asociacijos direktorė Rasa Bričkienė palaiko Medicines for Europe rekomendacijas ir skatina Lietuvos sveikatos politikus bei kontroliuojančias institucijas skatinti pasibaigusio patento vaistų inovacijas didinant vaistų prieinamumą pacientams, kaip ir įsipareigota LR Vyriausybės programoje. Nustačiusi skaidrų, atskirą ir aiškų reglamentavimą bei tinkamas paskatas pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriantiems vaistams, Lietuvos pacientai sulauktų tinkamo dėmesio jų ligų gydymui, o Lietuvos Respublikos Vyriausybė galėtų tapti puikiu praktiniu pavyzdžiu kitoms Europos Sąjungos valstybėms.

Atviras laiškas dėl sudėtinių vaistų kainodaros

Vaistų gamintojų asociacija atviru laišku kreipėsi į Lietuvos Respublikos (LR) Seimo pirmininkę, LR Seimo frakcijas, LR Seimo sveikatos reikalų komitetą, naująją LR Ministrę Pirmininkę ir laikinąją LR Vyriausybę, prašydama nedelsiant priimti sprendimą nukelti nuo 2021 m. sausio 1 d. įsigaliosiantį (taikytiną) LR Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Aprašas) 8 punkto naujos redakcijos įsigaliojimą.

2020 m. birželio 17 d. nutarimu Nr. 648 LR Vyriausybė iš esmės pakeitė Aprašo 8 punktu reglamentuotą sudėtinių vaistinių preparatų (t.y. vaistų, kai vienoje tabletėje yra kelios veikliosios medžiagos) kainodarą, pakeisdama vieno gamintojo sudėtinių vaistų maksimalios priemokos dydį.

Iki nurodyto Aprašo 2020 m. birželio 17 d. pakeitimo, Aprašo 8 punktas numatė, kad didžiausia paciento priemoka už sudėtinį vaistinį preparatą, apskaičiuota vadovaujantis Aprašo 5 punktu, negali viršyti 20 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų (L) sumos.

Įsigaliosiantys pakeitimai reiškia, kad, jeigu sudėtinį vaistą sudaro 3 veikliosios medžiagos, tai nelikus sudėtinių vaistų, už kiekvieną vaistų pakelį valstybė sumokės 3 kartus daugiau antkainių vaistinėms. Tai taip pat reiškia, kad atskiri vaistai, iš kurių LR sveikatos apsaugos ministerija (SAM) siūlo pacientams susikomplektuoti ir susidozuoti sudėtinį vaistą, nebūtinai bus prieinami rinkoje reikiamomis dozuotėmis ir pakuotėmis dėl nuolatos vykstančių vienos veikliosios medžiagos vaistų tiekimo sutrikimų. Toks pakeitimas sukels papildomų kaštų ir apkraus sveikatos priežiūros specialistus papildomu darbu, nes turės būti perrašomi receptai dabartiniams pacientams.

Tai, kad Aprašo 2020 m. birželio 17 d. pakeitimas gali esmingai paveikti sudėtinių vaistų prieinamumą, sumažinti konkurenciją, savo išvadose tiesiogiai nurodė LR Konkurencijos taryba, LR Vyriausybės Kanceliarijos Teisės grupė, tačiau jų pastabos buvo ignoruotos svarstant nurodytą Aprašo pakeitimą.

Ignoruotos buvo ir VGA pastabos, kuriomis Asociacija aiškiai įvardijo, kad nurodyto pakeitimo priėmimas gali esmingai sumažinti sudėtinių vaistinių preparatų prieinamumą bei neigiamai paveikti gamintojų ir pacientų interesus.

Tačiau LR Vyriausybė, žinodama visas aukščiau įvardintas neigiamas pasekmes ir grėsmes, priėmė Aprašo 2020 m. birželio 17 d. pakeitimą, jo 2.2 punkte numatydama, kad sudėtinių vaistų kainodaros pakeitimai įsigalioja nuo 2021 m. sausio 1 d., t.y. taikoma 2021 m. I ketv. kompensuojamųjų vaistų kainynui.

Taigi, šiuo pakeitimu laikinoji LR Vyriausybė atsakomybę dėl neigiamų pasekmių dėl sudėtinių vaistinių preparatų kainodaros pakeitimų ir su tuo susijusį ženkliai sumažėsiantį sudėtinių vaistinių preparatų prieinamumą perkėlė naujam LR Seimui ir būsimiems LR sveikatos apsaugos ministrui ir LR Vyriausybei.

Asociacijos skaičiavimais, dėl nurodytų Aprašo pakeitimų, nuo 2021 m. sausio 1 d. kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne (2021 m. I ketv. kainynas) gali nelikti iki 100 sudėtinių vaistinių preparatų. Net jeigu Kompensuojamųjų vaistų komisija dėl neatitikusių Aprašo reikalavimų (posėdis numatytas 2020 m. gruodžio 2 d.) priims laikinus teigiamus sprendimus, nesprendžiant iš esmės, situacija išliks grėsminga kitais ketvirčiais.

Registruokitės į tarptautinę konferenciją „Už sveiką Europą“

Vokietijos prezidentavimo Europos Sajungos Tarybai paminėti, 2020 metų spalio 7 d. Vokietijos asociacija Pro Generika kartu su Frankfurter Allgemeine organizuoja konferenciją For a healthy Europe.

Medikamentų tiekimo butelio kakliukai pasireiškė dar prieš Korona krizę. Vaistų tiekimo sutrikimai pradėjo augti per pandemijos įkarštį ir paveikė pacientų gydymą. 

Vaistų trūkumo butelio kakliukų susidarymas turi daug skirtingų priežasčių. Taip pat, kaip ir tai, kiek plačiai tai paveiks atskiras sveikatos apsaugos sistemas. Valstybės individualiai taikė priemones, kurios paveikė kitas valstybes.

Pandemija, kaip per padidinamąjį stiklą parodė tai, kas akivaizdu – vaistų tiekimo butelio kakliukų problemos sprendimas reikalauja europinio (pan-European) požiūrio!

Kokių pakeitimų reikia? Kaip europinės priemonės užtikrintų vaistų tiekimo saugumą visiems? Kokiu lygiu veikliųjų medžiagų ir medikamentų gamybos stiprinimas Europoje prisidės mažinant tiekimo butelio kakliukų problemą?

Renginyje siekiama šiuos klausimus diskutuoti. Bus pristatyti valstybių geriausios praktikos modeliai ir individualios patirtys. Bus aptartos įtampos tarp prieinamumo ir galimybės tiekti medikamentus. Temų ašis – kokia galima struktūra ir sąlygos stiprinti gamybą Europoje. 

Renginio programa

Registruotis į renginio nuotolinę transliaciją

Europos farmacijos strategija: tinkamas laikas užtikrinti vaistų prieinamumą ir išmokti Covid-19 pamokas

Generiniai, biopanašūs ir pridėtinę vertę kuriantys vaistai sudaro beveik 70 proc. visų aptarnaujamų receptų Europoje. Tačiau tam, kad pacientams jie būtų prieinami visiems vienodai, visuotinai ir teisingai, būtina stipri politika, kuriai Medicines for Europe teikė rekomendacijas Together for Health (Kartu už sveikatą) dokumente. Ateities farmacijos politikos strategija turėtų tikslingai skatinti tvirtą konkurenciją, grįstą sklandžiai veikiančia Europos Bendrijos vidaus rinka, pasibaigusio patento vaistų grupėje. Tai turi būti pasiekta skatinant sveiką konkurenciją naikinant išimtinumus ir šalinant barjerus, trukdančius vaistams patekti į rinką.

COVID-19 atskleidė Europos generinių vaistų pramonės atsparumą susitvarkant su pasiūlos didinimu patenkinant stipriai ir neprognozuotai išaugusią paklausą. Farmacijos politikos strategija turėtų būti konstruojama taip, kad būtų išnaudojami farmacijos pramonės pajėgumai ir investuojama į globaliai kompetentingą vaistų gamybos sektorių. Europos Sąjungos viešųjų pirkimų, farmacijos reguliavimo ir valstybės paramos politikos turėtų būti pritaikytos investicijų į kritinės produkcijos pajėgumus  intensyvinimui ir aukštųjų technologijų vaistų gamybai Europoje, siekiant visuomenės sveikatos.

Farmacijos strategija turėtų užtikrinti pacientams galimybę gauti vaistus iš esmės sprendžiant vaistų trūkumų problemas, užtikrinant sveikatos apsaugos politiką ir optimizuojant Europos reguliavimo sistemą. Tai labai susiję su ilgai delsiama skaitmeninio reguliavimo strategija, kuriai įgyvendinti būtini bendradarbiavimo bei koordinavimo mechanizmai tarp reguliuojančių institucijų.

Pandemija aiškiai parodė, kad siekiant susitvarkyti su vaistų prieinamumo netolygumais, kitomis kritinėmis problemomis, svarbus konstruktyvus dialogas tarp gamintojų, Europos Komisijos ir valstybių narių vyriausybių. Farmacijos strategijoje turėtų būti pripažįstama, kad farmacijos pramonė ir vyriausybės turi dalintis atsakomybe, kad užtikrintų vaistų prieinamumą visiems pacientams Europoje.

Nuoroda į Medicines for Europe pranešimą.

Specialus ženklinimas vaistus ir veikliąsias medžiagas Europoje gabenančiam transportui

Dėkojame už dedamas Lietuvos valdžios institucijų pastangas suvaldyti Covid-19 situaciją ir labai tikimės, kad šios siūlomos priemonės dar labiau prisidės prie teigiamų rezultatų.

Vaistų gamintojų asociacija kreipėsi į valdžios institucijas, prašydama atkreipti dėmesį ir imtis tarpvalstybinio koordinavimo veiksmų įgyvendinant 2020 m. kovo 16 d. Europos Komisijos priimtą dokumentą, kuriame pažymima, kad Europos Sąjungos valstybėms – narėms būtų užtikrinta nepertraukiama būtinų žmonėms vaistų, jiems gaminti reikalingų veikliųjų ir tarpinių medžiagų tiekimo grandinė, sudarant pirmenybę – „žaliąjį koridorių“ valstybių sienas kertančiam juos gabenti skirtam transportui su kroviniu ir be jo, turinčiam skiriamąjį ženklą.

Iniciatyva imtis skubių veiksmų, užtikrinančių nepertraukiamą vaistų ir veiklųjų medžiagų judėjimą tarp Europos valstybių sienų yra remiama ir Europos lygiu, asociacijos Medicines for Europe. Kreipimesi į Europos Komisiją įvardijamos konkrečios problemos, su kuriomis susiduria vaistų gamintojai.

Logotipo naudojimo sąlygos.

COVID-19 poveikis vaistų gamybai ir tiekimui Europoje

Situacija dėl COVID-19 Kinijoje paveikė vaistų gamintojus. Medicines for Europe išanalizavo situaciją dėl veikliųjų medžiagų, vaistų gamybos ir tiekimo bei teikia siūlymus valstybių reguliuojančioms institucijoms. Plačiau skaitykite čia.