Teiktos pastabos LR Vyriausybės nutarimo Nr. 994 pakeitimo projektui

,

LR sveikatos apsaugos ministerija pateikė Vyriausybei LRV nutarimo Nr. 994 pakeitimo projektą, kuriuo teikiami ir sudėtinių vaistinių preparatų kainodaros pakeitimai. Jeigu šie siūlymai būtų priimti, pacientams vietoje vienos tabletės tektų gerti 2-3 tabletes, už tai sumokėti daugiau, o valstybei, labai tikėtina, padidėtų Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) išlaidos. Siūlomą naują tvarką kritikuoja tiek Ekonomikos ir inovacijų ministerija, tiek Konkurencijos taryba, tačiau Sveikatos apsaugos ministerija kol kas nepateikė svarių šių pakeitimų argumentų ir poveikio vertinimo pacientams, gamintojams ir valstybei.

Asociacija, vadovaudamasi LR teisėkūros pagrindų įstatymu konsultacijų su visuomene metu teikė pastabas LR Vyriausybei. Konsultacijų su visuomene metu pradžioje, pastabos teiktos ir LR sveikatos apsaugos ministerijai.

 

Siūlomi nauji vaistų kompensavimo pakeitimai dar labiau apribos pacientų galimybę rinktis inovatyvias vaistų formas

LR sveikatos apsaugos ministerija pateikė Vyriausybei LRV nutarimo Nr. 994 pakeitimo projektą, kuriuo teikiami ir sudėtinių vaistinių preparatų kainodaros pakeitimai. Jeigu šie siūlymai būtų priimti, pacientams vietoje vienos tabletės tektų gerti 2-3 tabletes, už tai sumokėti daugiau, o valstybei, labai tikėtina, padidėtų Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) išlaidos. Siūlomą naują tvarką kritikuoja tiek Ekonomikos ir inovacijų ministerija, tiek Konkurencijos taryba, tačiau Sveikatos apsaugos ministerija kol kas nepateikė svarių šių pakeitimų argumentų ir poveikio vertinimo pacientams, gamintojams ir valstybei. 

Pacientams užkertamas kelias gydytis naujais ir pažangiais medikamentinio gydymo būdais

Projekte nustatytas vieno tiekėjo siūlomos bazinės kainos įšaldymas bei sudėtinių vaistinių preparatų bazinės kainos keitimas laikytini esmingu ūkinės veiklos ribojimu ir gali būti nustatyti tik įstatymu. Šie pakeitimai apribotų sąžiningos ir laisvos konkurencijos sąlygas, dėl šių priežasčių mažėtų sudėtinių vaistų patekimas į kompensuojamųjų vaistų kainyną, o tai apribotų jų prieinamumą, kaip vienos iš inovatyvių medikamentinės terapijos priemonių gydant pacientų lėtines širdies ir kraujagyslių ligas. 

Siūlomi pakeitimai prieštarauja Vaistų politikos gairėms

Racionalus vaistų vartojimas ir jį skatinančios priemonės yra vieni iš sveikatos apsaugos ministerijos Lietuvos vaistų politikoje ir Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) nustatytų prioritetų. Tuo tarpu pakeitimais pacientai būtų skatinami vartoti atskiras tabletes vietoje vienos, o tai labai apsunkintų pacientams racionalų vaistų vartojimą. 

Racionalus vaistų paskyrimas ir vartojimas yra viena iš pagrindinių priemonių, dėl kurių pasiekiamas teigiamas gydymo efektyvumas ir kokybiški bei darbingi paciento gyvenimo metai. Valstybinės ligonių kasos duomenimis, sudėtinius vaistus, skirtus širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti vartoja apie 435 tūkst. pacientų. VGA skaičiuoja, kad nelikus kompensuojamųjų vaistų kainyne bent 30 proc. sudėtinių vaistų, kuriuos pacientai turėtų pakeisti atskiromis tabletėmis, valstybė išleistų iš biudžeto papildomai 2,7 mln. eurų. Nelikus sudėtinių vaistų, valstybei tai kainuotų apie 6,3 mln. eur per artimiausius vienerius metus.

Europa pripažino sudėtinių vaistų vartojimo naudą gydant lėtines širdies ir kraujagyslių ligas

Diabetas, arterinė hipertenzija ir dislipidemija – tai ligos, kurioms išlaidos sveikatos apsaugos sistemoje yra didžiausios dėl kelių priežasčių: per daug tablečių vienu metu, todėl vaistai nevartojimi ar nereguliariai vartojami, savarankiškai gydymas „metamas“ po kelių mėnesių, nes ligos simptomai paslėpti, o pasireiškia blogiausiomis ir pavojingiausiomis sveikatai  ar gyvybei pasekmėmis gerokai vėliau.

Sudėtinių vaistų deriniai Europoje naudojami pakankamai seniai. Deriniai su statinais, padedančiais reguliuoti cholesterolio kiekį kraujyje – inovatyvus sprendimas. Tokie deriniai jau yra kompensuojami Slovėnijoje, Čekijoje, Latvijoje, Vengrijoje, Portugalijoje. Sudėtinių vaistų, kaip vienos iš inovatyvių medikamentinės terapijos priemonių valdant pacientų lėtinies širdies ir kraujagyslių ligas, teikiamus privalumus pacientams pripažino ir Belgijos atsakingos valdžios institucijos. Toks gydymo režimas rekomenduojamas Europos kardiologų draugijos širdies ir kraujagyslių ligų prevencijos gairėse, nes mažesnis suvartojamų tablečių skaičius didina tikimybę, kad pacientas nenutrauks ilgalaikio gydymo. 

Ar širdies ir kraujagyslių ligos – išties didelė problema Lietuvoje?

Vadovaujantis Higienos instituto Sveikatos informacijos centro duomenimis, 56,1 proc. gyventojų per metus miršta nuo širdies ir kraujagyslių ligų. Dauguma iš jų – darbingo amžiaus gyventojų. Tačiau plečiant gydymą inovatyviais sudėtiniais kelių vaistų deriniais, pavyzdžiui, antihipertenziniais ir statinais, sumažėtų vartojamų tablečių skaičius ir galima būtų tikėtis geresnės arterinio kraujospūdžio ir dislipidemijos kontrolės. Gydymas būtų efektyvesnis ir priimtinesnis pacientams, nes reikia vartoti mažiau tablečių. Pavyzdžiui, vienas vaistas gydytų ir nuo hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio), ir nuo dislipidemijos (padidėjusio „blogojo“ cholesterolio kiekio).

Daugiau skaitykite Lietuvos sveikata

Kviečiame teikti projektus apie pridėtinę vertę kuriančių vaistų naudą pacientams

Medicines for Europe kviečia teikti projektus anglų kalba 2019 metų apdovanojimui už iniciatyvas pridėtinę vertę kuriančių vaistų kategorijoje.
Apdovanojimai bus skirti 2 projektams už:
  1. Iniciatyvas/kampanijas, siekiančias gerinti pacientų gyvenimo kokybę ir(ar) racionalų vaistų vartojimą ir(ar) parodyti tinkamą taikomo gydymo naudą.
  2. Mokslinius tyrimus/projektus, kuriems vadovauja akademinės bendruomenės atstovai/sveikatos priežiūros profesionalai/vystytojai, siekiantys pagerinti paskirto gydymo laikymąsi ir(ar) patogumą ir(ar) pacientų pasirinkimą (preferencijas) ir(ar) parodyti teikiamą pridėtinę vertę ir naudą pacientams.
Pridėtinę vertę kuriančių vaistų apdovanojimas 2019 sąlygos ir taisyklės skelbiamos nuoroda: https://www.medicinesforeurope.com/value-added-medicines/value-added-medicines-award-2019/

Dauguma Europos parlamento narių balsavo už SPC Manufacturing waiver iniciatyvą

Balandžio 17 d., didžiąja dauguma – 572 balsais, Europos parlamentas palaikė Supplementary Protection Certificate (SPC) manufacturing waiver iniciatyvą. Tikimasi, kad per artimiausias kelias savaites tai formaliai patvirtins Europos Vadovų Taryba.

Medicines for Europe, kurios asocijuota nare yra ir Vaistų gamintojų asociacija, džiaugiasi Europos Sąjungos institucijomis, supratusiomis šios iniciatyvos svarbą ir ją palaikiusiomis. Dėkojame Europos Komisijai už pasiūlymo teikimą, Europos Parlamento Teisės, Prekybos ir Sveikatos komitetų pranešėjams, taip pat Europos Vadovų Tarybai, padidinusiai Europos pacientams vaistų prieinamumo galimybes.

SPC manufacturing waiver suteiks kasmet augančias galimybes Europos farmacijos pramonei konkuruoti pasaulinėse rinkose, gaminant generinius ir biopanašius vaistus.

Iniciatyva įsigalios 2019 metų liepą, o kompanijos galės pradėti gamybą nuo 2022 metų liepos. Komisija įvertino gamintojų dideles investicijas į naujų, ypač aukšto lygio įgūdžių reikalaujančių darbo vietų sukūrimą eksporto ir pardavimo Europoje pirmąją dieną tikslais. Tačiau waiver pranešimo priemonėmis neturėtų būti piktnaudžiaujama siekiant užkirsti kelią generinių ir biopanašių vaistų konkurencijai.

Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven komentavo Europos Parlamento sprendimą, kaip atspindį Europos Sąjungos (ES) įsipareigojimo didinti vaistų prieinamumą, gamybą ir darbo vietų kūrimą bei sudaryti sąlygas ES pramonei veikti pasauliniu lygiu. Europa gali pasiekti labai daug pilnai įgyvendindama šią iniciatyvą – didesnę konkurenciją farmacijos rinkoje ir pačios saugumą, užtikrinant vaistų tiekimą.

„Kartu už sveikatą“ – kampanija už vienodą vaistų prieinamumą pacientams Europos valstybėse

„Kartu už sveikatą“: Medicines for Europe, kurios asocijuota nare yra ir Vaistų gamintojų asociacija, pradeda kampaniją, skirtą atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams būtų užtikrintas vienodas vaistų prieinamumas visose Europos Sąjungos valstybėse.

„Kartu už sveikatą“ realizuoja viziją, paremtą stipria farmacijos politika Europoje.
• Kampanija paremta keturiais pagrindiniais principais: suteikti visiems pacientams vienodas teises į vaistus; tvirta ir reaguojanti reguliavimo sistema; lyderystė gamyboje ir sveikatos apsaugos bei priežiūros bendruomenės įgalinimas pagerinant terapines alternatyvas.
• Medicines for Europe kviečia Europos Sąjungą partnerystei, kuria būtų įgyvendintas pažadas plėtoti generinius, biopanašius ir pridėtinę vertę turinčius vaistus Europoje.

Medicines for Europe pristatė farmacinės politikos viziją prieš rinkimus Europoje. „Kartu už sveikatą“ akcentuoja generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų pramonės svarbą reikšmingai prisidedant prie tvarios sveikatos sistemos visiems pacientams.

Komentuodamas kampaniją Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven komentavo, kad rinkimai Europos Sąjungoje yra galimybė pagerinti sveikatos apsaugą visoje Europoje. Europos Sąjunga gali padaryti daugiau siekdama užtikrinti visiems pacientams vienodas teises į vaistus. Mūsų pramonė yra pasiruošusi kalbėtis su Europos Sąjunga, nacionalinėmis vyriausybėmis ir suinteresuotomis šalimis, kad tai realiai įvyktų.

Plačiau apie politikos prioritetus www.medicinesforeurope.com/together4health

Įsigaliojo mažo terapinio indekso vaistinių preparatų sąrašas

2019 metų kovo 7 dieną įsigaliojo LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintas mažo terapinio indekso vaistinių preparatų sąrašas. Jame esantys 346 vaistai yra skirti epilepsijai gydyti. Sąrašas sudarytas pakeitus LRV nutarimą Nr. 994, įsigaliojusį nuo 2019 m. vasario 22 d.

Vaistų gamintojų asociacijos nuomone, šiuo pakeitimu LR sveikatos apsaugos ministerija pripažįsta, kad esamą kompensuojamųjų vaistų tvarką reikia tobulinti, praplečiant galimybes į kainyną patekti daugiau visiems pacientams reikalingų vaistų. Sumažėjus kompensuojamųjų vaistų skaičiui, 2018 metais 40 proc. pacientų pirko vaistus už savo pinigus. Dabar asociacijos skaičiavimais, 20-30 procentų pacientų vaistus perka už savo pinigus.

Pastaruoju metu pastebima ir dar viena stiprėjanti tendencija, kad gamintojai priversti atsisakyti į kompensuojamųjų vaistų kainyną nepatenkančių vaistų. Dėl šios priežasties būtini sprendimai, skatinantys gamintojų tarpusavio konkurenciją ir didinantys kompensuojamųjų vaistų prieinamumą pacientams.

Naujos vaistų apsaugos priemonės pacientų saugumui įsigaliojus direktyvai

Šių metų vasario 9 d., 28 Europos Sąjungos (ES) šalyse įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.

Įsigaliojus direktyvai, receptinių vaistų su tam tikromis nereceptinių vaistų išimtimis pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (2-D matrica), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas. Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su Europos vaistų verifikavimo sistemos (EMVS) centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.

Europoje šioje sistemoje dalyvauja 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų. Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų. 

Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociacija Medicines for Europe suskaičiavo, kad kasmet bus serializuojama nuo 10 iki 14 milijardų pakelių vaistų. Generinių vaistų pramonei, kuri tiekia per 67 proc. visų receptinių vaistų, šis projektas yra grandiozinis, vertinant iš gamybos, IT ir reguliacinės perspektyvos. Dėl šios priežasties, kad visi partneriai ir sistemos dalyviai (vaistinės, didmenininkai, gydymo įstaigos) susistyguotų šio IT megaprojekto veikimą, nustatytas pereinamasis laikotarpis, skirtingas kiekvienoje šalyje. Lietuvoje šiuo metu jis numatytas iki 2019 m. gegužės 31 d.

Medicines for Europe duomenimis, farmacijos pramonė į šį projektą investavo daugiau nei 1 milijardą eurų, kad atnaujintų gamybą, pakavimo linijas. Vėliau IT infrastruktūrai palaikyti tai pareikalaus po 100-200 milijonų eurų kasmet. Tai labai dideli kaštai generinių vaistų pramonei ES rinkoje, galintys sukelti tvarumo problemų. Dėl to Medicines for Europe kviečia valstybių narių vyriausybes peržiūrėti pagrindinių vaistų tiekimo labai mažais kaštais tvarumą didelių reguliacinės atitikties projektų, kaip ši direktyva, investicijų kontekste.

Lietuvoje už šios direktyvos įgyvendinimą atsakingos Sveikatos apsaugos ministerija ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Nacionalinė vaistų verifikavimo organizacija, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, atsako už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako NVVO direktorius Tomas Petkevičius.

Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).

2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.

Dauguma Europos Parlamento balsų kelią skinasi SPC manufacturing waiver iniciatyva

Medicines for Europe sveikina 2019 m. sausio 23 d. balsavimą dėl paramos SPC manufacturing waiver Europos Parlamento Teisės (JURI) komitete, kuris derina sveikatos (ENVI) ir prekybos (INTA) komitetų nuomones.

Kompromisinis susitarimas apima galimybę gaminti generinius ir biopanašius vaistus patento galiojimo metu eksporto iš Europos Sąjungos tikslais ir 2 metus gaminti bei pirmą dieną, pasibaigus patentui, juos parduoti Europos Sąjungos šalyse. Šis sprendimas yra svarbus, nes neliks prievartinės vaistų gamybos skatinimo už Europos Sąjungos ribų ir prisidės prie smulkaus ir vidutinio dydžio gamintojų veiklos skatinimo. Dar svarbiau, kad šis sprendimas pasitarnaus didinant vaistų prieinamumą pacientams ir mažinant valstybių sveikatos išlaidas, nes Europoje pagaminti generiniai ir biopanašūs vaistai pasirodys jau kitą dieną po to, kai pasibaigs to vaisto išimtinė patento apsauga. Europos Parlamento poziciją pilnai paaiškina ir Europos komisijos poveikio tyrimo išvada, teigianti, kad SPC manufacturing waiver eksporto ir gamybos iš anksto tikslais būtų efektyviausias ir paprasčiausias pasirinkimas.

JURI komitete buvo balsuota už SPC manufacturing waiver įgyvendinimą nuo 2021 metų sausio. Suprantama, kad lieka erdvės tobulėti laikantis pažadų dėl darbo vietų bei mažesnių kaštų pacientams ir sveikatos apsaugos sistemoms.

JURI komitetas taip pat pripažįsta, kad gamintojai privalo apsaugoti teises ir laikytis griežtų konfidencialios komercinės informacijos reikalavimų notifikavimo proceduros metu. Tikimės, šis sveiko proto požiūris atsispindės galutiniame SPC manufacturing waiver tekste. Tačiau nesuprantame logikos, kodėl falsifikuotų vaistų reikalavimai, kurie yra skirti pacientų saugumui užtikrinti, įtraukiami į ES reguliavimą dėl farmacinių iniciatyvų.

Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven komentavo: „Europos Parlamentas kruopščiai peržiūrėjo ir pristatė daug pozityvių pokyčių svarstydamas SPC manufacturing waiver pasiūlymą. Toliau derinant tekstą trialogų fazėje, SPC manufacturing waiver laikysis pažado užtikrinti pacientams vaistų prieinamumą, gamintojams darbo vietas ir tvarius sveikatos apsaugos biudžetus Europoje.“

Vaistų gamintojų asociacija įstojo į Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociaciją Medicines for Europe

2019 metų sausio 1 d. Vaistų gamintojų asociacija priimta į Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociaciją Medicines for Europe, kurios būstinė įsikūrusi Briuselyje (Belgija).

2018 metais dvidešimtmetį paminėjusi Vaistų gamintojų asociacija sprendimą teikti paraišką tapti asocijuota Medicines for Europe nare nusprendė siekdama dar efektyvesnio generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų prieinamumo pacientams, didesnės konkurencijos vaistų rinkoje.

„Didelis malonumas pasveikinti Vaistų gamintojų asociaciją (VGA) Medicines for Europe. Medicines for Europe yra generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų gamintojų asociacija. Mūsų nariai tiekia Europos pacientams, sveikatos priežiūros profesionalams ir sveikatos apsaugos sistemai daugiau nei 67% svarbiausių vaistų ūmioms ir lėtinėms ligoms gydyti daugelyje terapinių sričių nuo kardiologijos iki diabeto, onkologijos, neurologijos ir autoimuninių bei ŽIV sukeltų ligų.

Siekdami bendro tikslo tiekti aukštos kokybės vaistus pacientams, kartu su VGA tikimės tai paversti dar didesne realybe Lietuvoje, Europoje ir pasaulyje. Nacionalinių asociacijų, taip pat ir VGA, įsitraukimas į mūsų asociaciją, o ypač Nacionalinių asociacijų komiteto veiklą, padės skatinti pažangą plėtojant Europos ir nacionalines vaistų politikas, kuriančias reikšmingus poslinkius pramonei, sveikatos apsaugos sistemoms, medikams praktikams ir pacientams Europoje. Dar kartą šiltai sveikinu VGA ir tikiuosi bendradarbiavimo“, – teigia Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven.

Vaistų gamintojų asociacijos direktorė Rasa Bričkienė tikisi, kad narystė Europos asociacijoje sustiprins Vaistų gamintojų asociacijos pozicijas ir kompetenciją siekiant didinti konkurenciją, mažinti biurokratines kliūtis, trukdančias didesniam skaičiui Lietuvos pacientų gauti nuolatinį kompensuojamą gydymą vaistais, padės siekti sveikatos apsaugos ir vaistų politikos sprendimus priimančių valstybės institucijų skaidrumo. Įsiliejimas į Europos vaistų gamintojų bendruomenę labai praplės galimybes dalintis patirtimi su kitų Europos valstybių analogiškomis asociacijomis siekiant kuo greitesnio generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų patekimo pacientams.

Apie Medicines for Europe 

Asociacijos vizija teikti aukštos kokybės vaistų prieinamumą grindžiama 5 svarbiais principais: pacientais, kokybe, verte, tvarumu ir partneryste. Asociacijos nariai tiesiogiai įdarbina 190 000 žmonių beveik 400 gamyklų ir 126 tyrimų ir plėtros centruose Europoje, į pastaruosius investuoja 17% apyvartos. Asociacijos narės – kompanijos didina vaistų prieinamumą pacientams ir siekia patvirtintų sveikatos rezultatų. Jos vaidina svarbų vaidmenį kuriant tvarias Europos sveikatos apsaugos sistemas tiekdamos aukštos kokybės, efektyvius generinius vaistus, kurdamos inovatyvius naujus biopanašius ir pristatydamos rinkai pridėtinę vertę kuriančius vaistus, kurie pagerina gydymo rezultatus, padidina efektyvumą ir saugumą pacientams, ligoninėse.

Daugiau informacijos:

www.medicinesforeurope.com ir Twitter @medicinesforEU