Reguliacinių procesų optimizavimas prisidėtų prie racionalaus vaistų vartojimo

„Revoliucija ar evoliucija? (angl. Revolution or (r)evolution)“, – retoriniu klausimu savo pranešimą Batijos šalių Vaistų gamintojų asociacijos (VGA) ir Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) kartu organizuotame reguliatorių susitikime pradėjo Sabrina Conti, Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociacijos Medicines for Europe Politikos ir Reguliacinių reikalų koordinatorė. „Skaitmenizavimas, telematika, struktūruoti duomenys, o tai reikštų vientisą ir patikimą informaciją visoje Europoje, padėtų išspręsti optimizavimo procesus ir palengvintų veiklą farmacijos rinkos ir daugeliui kitų dalyvių bei suteiktų akivaizdžią naudą pacientams“, – pabrėžė ji. 

Medicines for Europe atstovė, iškeldama klausimą „jeigu ne dabar, tai kada?“ ir tuo atkreipdama reguliuojančių institucijų dėmesį, pabrėžė, kaip svarbu stiprinti pacientų sveikatos elgesį ir įvertinti rezultatus vykdant prevencijos programas, suteikti jiems daugiau žinių, supratimo, kodėl ir kaip svarbu suvartoti paskirtus medikamentus, kad būtų išvengta skaudžių ligų pasekmių, pasiekta mažiau vizitų pas gydytojus ir galimų išvengti hospitalizacijų.  

VGA palaiko Europos asociacijos, kurios nare yra, siekius ir racionalų vaistų vartojimą įvardija kaip vieną iš svarbiausių valstybės sveikatos prioritetų efektyvinant ne tik visos sveikatos priežiūros sistemos, bet ir privalomojo sveikatos draudimo lėšų panaudojimą. „Valstybė gauna Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos sveikatos politikos rekomendacijas, valdo e. recepto duomenis, kuriuos tinkamai pamatavusi ir išanalizavusi, savo sprendimais pasiektų pacientams ir jai pačiai puikių rezultatų“, – teigia VGA Valdybos pirmininkas Darius Sinkevičius. 

Lietuvos reguliuojančios institucijos taip pat pastebi, kad pasikeitusi reguliacinė aplinka, falsifikuotų vaistų direktyvos įgyvendinimas ir dėl to kylantys vaistų tiekimo sutrikimai, sumažėjusios vaistų registracijos tendencijos šiuo metu yra vieni iš didžiausių trukdžių vaistų prieinamumui pacientams, o tuo pačiu ir racionaliam vaistų vartojimui.

Trijų (Lietuvos, Latvijos ir Estijos) Baltijos valstybių Vaistų gamintojų asociacijos (VGA) bei Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) organizuotas reguliatorių susitikimas vyko 2019 metų spalio 17 dieną, Vilniuje. Jame dalyvavo pranešėjai iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR sveikatos apsaugos ministerijos, Medicines for Europe, EFPIA, IQVIA, DIA, Lietuvos, Latvijos ir Estijos nacionalinių vaistų verifikavimo organizacijų atstovai.

Sudėtiniai vaistai – pacientams būtinos inovatyvios formos

Per pastaruosius dvejus metus gamintojai patyrė daug išbandymų, nes labai keitėsi kompensuojamųjų vaistų tvarka, sudėtinių vaistų kainodara, ministerija ruošia ir daugiau pasikeitimų vaistų grupavime. Dėl to sudėtinga konstatuoti kelerių metų pasekmes. Galima tik pabrėžti, kad gamintojams teko nemažai investuoti į pokyčių valdymą ir prisitaikyti, siekiant išlikti rinkoje bei tiekti pacientams būtinus sudėtinius vaistus. Sprendimų valstybė turėtų ieškoti užtikrindama stabilią, skaidrią ir tęstinumą užtikrinančią sudėtinių vaistų patekimo į kainyną tvarką, o taip pat suteikdama galimybes visiems pacientams vienodai ir nepertraukiamai įsigyti gydytojo paskirtus kompensuojamus sudėtinius vaistus.

Sudėtiniai vaistai yra inovatyvios vaistų formos, kuriančios pridėtinę vertę ne tik pacientams, bet ir sveikatos priežiūros specialistams, padėtų taupyti valstybės lėšas sveikatos apsaugai. Pacientams tai labai patogios formos, nes leidžia sėkmingai kontroliuoti ligą. Idealu, jeigu valstybė atsižvelgtų į pacientų lūkesčius ir tokiu būdu pati prisidėtų prie savo sveikatos politikos tikslo – racionalaus vaistų vartojimo – realizavimo. Tiesa, reikia pripažinti, kad šiame kontekste sveikatos politikos formuotojai turėtų peržiūrėti prioritetus ir pripažinti, kad inovatyvių vaistų formų sukūrimas yra daugiau nei kelių tablečių supresavimas į vieną. Nekompensuodama sudėtinio vaisto, permoka ne tik valstybė, bet ir pacientas, kuris vietoj vieno pakelio turi pirkti du arba tris, atitinkamai susidurdamas su du arba tris kartus didesniais nepatogumais vartoti žymiai didesnį skaičių tablečių. Žmonėms sudėtinga kas ketvirtį prisitaikyti ir prie nepastovumų, kai jiems reikiamo vaisto kainyne buvimas tapo neprognozuojamas.

Vyriausybė nepalaikė inovatyvaus kompensuojamo gydymo sudėtiniais vaistais, kuriuos iki šiol vartojo beveik pusė milijono pacientų

Vyriausybė nepalaikė beveik pusės milijono pacientų vartoto gydymosi inovatyviomis vaistų formomis ir pritarė Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) siūlytiems sudėtinių vaistinių preparatų kainodaros pakeitimams. Dėl jų ne tik pacientai mokės daugiau, bet ir valstybė, nes Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) išlaidos gali padidėti 6 mln. Eur.

Vyriausybė nematė sudėtinių vaistų naudos, nors jų vartojimas galėtų lengvinti pacientų gyvenimo kokybę ir ženkliai prisidėti prie lėtinių širdies ir kraujagyslių ligų (ŠKL) valdymo, o galiausiai ir ankstyvo mirtingumo nuo šių ligų mažinimo.

Pasak Vaistų gamintojų asociacijos (VGA) direktorės Rasos Bričkienės, sudėtinių vaistų deriniai  kuria pridėtinę vertę paciento sveikatai ir Europoje naudojami pakankamai seniai. Pavyzdžiui, deriniai su statinais yra inovatyvus sprendimas, nes padeda reguliuoti ir kraujo spaudimą ir cholesterolio kiekį kraujyje. Šie vaistai, užkertantys kelią ankstyvoms mirtims nuo ŠKL ligų, jau yra kompensuojami Slovėnijoje, Čekijoje, Latvijoje, Vengrijoje, Portugalijoje. Vis daugiau šalių (Belgija) įžvelgia gydymo režimo naudą ir vaistus įtraukia į kompensuojamųjų vaistų sąrašus. 

SAM siūlyti pakeitimai nepalankūs pacientams, nes dabar vietoj vienos tabletės vienu metu jie turės gerti kelias (dvi arba tris). Tai reiškia, kad ne tik pirkti atskiras vaistų dėžutes, bet ir stebėti visų trijų galiojimo laiką, derinti dozes ir nuolatos pasipildyti tablečių skaičių dėžutėse. VGA atstovė įžvelgia ne tik nenorą išklausyti vaistų gamintojus, remtis kitų šalių praktika, tačiau ir apskritai pasigenda sveikatos apsaugos politiką formuojančių teigiamo požiūrio į inovatyvius ir pridėtinę vertę kuriančius sudėtinius vaistus. 

Pasak VGA direktorės, sudėtinių vaistų vartojimas skatinamas visame pasaulyje – tai rekomenduojama ir Europos kardiologų draugijos širdies ir kraujagyslių ligų prevencijos gairėse. Kuo mažesnis suvartojamų tablečių skaičius, tuo didesnė tikimybė, kad pacientas nenutrauks gydymo. 

„Vaistus vartojantys pacientai sumoka daugiausia priemokų pirkdami atskirus vaistus, pasigendama ir ilgalaikio Vyriausybės požiūrio į ŠKL prevenciją, nuo šiol stipriai apribotos ir sudėtinių vaistų kompensavimo sąlygos. Užtikrinus tinkamą kompensavimo mechanizmą sudėtiniams inovatyviems vaistams, galintiems padėti spręsti ŠKL mirtingumo problemą ir pailginti paciento gyvenimą, mažėtų pacientų priemokos ir – svarbiausia – būtų geriau laikomasi gydymo režimo, didėtų ligą valdančių pacientų kiekis“, – teigia R. Bričkienė

Valstybinės ligonių kasos duomenimis, sudėtinius vaistus, skirtus širdies ir kraujotakos ligoms, vartoja apie 435 tūkst. pacientų. VGA skaičiuoja, kad jeigu visiškai neliktų sudėtinių vaistų,  valstybei tai kainuotų apie 6,3 mln. Eur per metus, jei neliktų bent 30 proc. sudėtinių vaistų ir pacientai vartotų vaistus kaip atskiras dalis, valstybė turėtų atseikėti iš biudžeto papildomai 2,7 mln. Eur. o tai pakeistų daugiau nei 100 000 gyventojų įpročius.

Kuo svarbūs sudėtiniai vaistai?

Vadovaujantis Higienos instituto Sveikatos informacijos centro duomenimis, 55,4 proc. gyventojų miršta nuo širdies ir kraujagyslių ligų. ŠKL yra dažniausia mirties priežastis ir tarp darbingo amžiaus (16–64 m.) gyventojų. 2018 metais Lietuvoje nuo išeminės širdies ligos mirė apie 1 392 darbingo amžiaus žmonės.

2018 metų ataskaitoje „Health at a glance“ Ekonominio bendradarbiavimo ir Plėtros organizacija nurodo, kad koreguojant rizikos veiksnius galima išvengti daugiau nei trijų ketvirtadalių minėtų mirčių – svarbu ne tik ankstyva ŠKL ligų diagnostika, bet ir tinkamas gydymas bei prevencija. Prevencinės priemonės apima sveiką gyvenimo būdą ir dviejų pagrindinių ligų – hipertenzijos ir dislipidemijos – gydymą. Pacientai, tinkamai vartojantys vaistus, Europos mastu padėtų išvengti 200 000 mirčių ir leistų sutaupytų apie 125 mlrd. Eur valstybės lėšų gydymui. Racionalus vaistų paskyrimas ir vartojimas yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių pasiekiamas gydymo efektyvumas. Mirtingumo rodiklis, sergančiųjų diabetu ar širdies ir kraujagyslių ligomis yra dvigubai mažesnis tų, kurie laikosi gydytojo paskirto medikamentų naudojimo. 

Teiktos pastabos LR Vyriausybės nutarimo Nr. 994 pakeitimo projektui

LR sveikatos apsaugos ministerija pateikė Vyriausybei LRV nutarimo Nr. 994 pakeitimo projektą, kuriuo teikiami ir sudėtinių vaistinių preparatų kainodaros pakeitimai. Jeigu šie siūlymai būtų priimti, pacientams vietoje vienos tabletės tektų gerti 2-3 tabletes, už tai sumokėti daugiau, o valstybei, labai tikėtina, padidėtų Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) išlaidos. Siūlomą naują tvarką kritikuoja tiek Ekonomikos ir inovacijų ministerija, tiek Konkurencijos taryba, tačiau Sveikatos apsaugos ministerija kol kas nepateikė svarių šių pakeitimų argumentų ir poveikio vertinimo pacientams, gamintojams ir valstybei.

Asociacija, vadovaudamasi LR teisėkūros pagrindų įstatymu konsultacijų su visuomene metu teikė pastabas LR Vyriausybei. Konsultacijų su visuomene metu pradžioje, pastabos teiktos ir LR sveikatos apsaugos ministerijai.

 

Siūlomi nauji vaistų kompensavimo pakeitimai dar labiau apribos pacientų galimybę rinktis inovatyvias vaistų formas

LR sveikatos apsaugos ministerija pateikė Vyriausybei LRV nutarimo Nr. 994 pakeitimo projektą, kuriuo teikiami ir sudėtinių vaistinių preparatų kainodaros pakeitimai. Jeigu šie siūlymai būtų priimti, pacientams vietoje vienos tabletės tektų gerti 2-3 tabletes, už tai sumokėti daugiau, o valstybei, labai tikėtina, padidėtų Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) išlaidos. Siūlomą naują tvarką kritikuoja tiek Ekonomikos ir inovacijų ministerija, tiek Konkurencijos taryba, tačiau Sveikatos apsaugos ministerija kol kas nepateikė svarių šių pakeitimų argumentų ir poveikio vertinimo pacientams, gamintojams ir valstybei. 

Pacientams užkertamas kelias gydytis naujais ir pažangiais medikamentinio gydymo būdais

Projekte nustatytas vieno tiekėjo siūlomos bazinės kainos įšaldymas bei sudėtinių vaistinių preparatų bazinės kainos keitimas laikytini esmingu ūkinės veiklos ribojimu ir gali būti nustatyti tik įstatymu. Šie pakeitimai apribotų sąžiningos ir laisvos konkurencijos sąlygas, dėl šių priežasčių mažėtų sudėtinių vaistų patekimas į kompensuojamųjų vaistų kainyną, o tai apribotų jų prieinamumą, kaip vienos iš inovatyvių medikamentinės terapijos priemonių gydant pacientų lėtines širdies ir kraujagyslių ligas. 

Siūlomi pakeitimai prieštarauja Vaistų politikos gairėms

Racionalus vaistų vartojimas ir jį skatinančios priemonės yra vieni iš sveikatos apsaugos ministerijos Lietuvos vaistų politikoje ir Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) nustatytų prioritetų. Tuo tarpu pakeitimais pacientai būtų skatinami vartoti atskiras tabletes vietoje vienos, o tai labai apsunkintų pacientams racionalų vaistų vartojimą. 

Racionalus vaistų paskyrimas ir vartojimas yra viena iš pagrindinių priemonių, dėl kurių pasiekiamas teigiamas gydymo efektyvumas ir kokybiški bei darbingi paciento gyvenimo metai. Valstybinės ligonių kasos duomenimis, sudėtinius vaistus, skirtus širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti vartoja apie 435 tūkst. pacientų. VGA skaičiuoja, kad nelikus kompensuojamųjų vaistų kainyne bent 30 proc. sudėtinių vaistų, kuriuos pacientai turėtų pakeisti atskiromis tabletėmis, valstybė išleistų iš biudžeto papildomai 2,7 mln. eurų. Nelikus sudėtinių vaistų, valstybei tai kainuotų apie 6,3 mln. eur per artimiausius vienerius metus.

Europa pripažino sudėtinių vaistų vartojimo naudą gydant lėtines širdies ir kraujagyslių ligas

Diabetas, arterinė hipertenzija ir dislipidemija – tai ligos, kurioms išlaidos sveikatos apsaugos sistemoje yra didžiausios dėl kelių priežasčių: per daug tablečių vienu metu, todėl vaistai nevartojimi ar nereguliariai vartojami, savarankiškai gydymas „metamas“ po kelių mėnesių, nes ligos simptomai paslėpti, o pasireiškia blogiausiomis ir pavojingiausiomis sveikatai  ar gyvybei pasekmėmis gerokai vėliau.

Sudėtinių vaistų deriniai Europoje naudojami pakankamai seniai. Deriniai su statinais, padedančiais reguliuoti cholesterolio kiekį kraujyje – inovatyvus sprendimas. Tokie deriniai jau yra kompensuojami Slovėnijoje, Čekijoje, Latvijoje, Vengrijoje, Portugalijoje. Sudėtinių vaistų, kaip vienos iš inovatyvių medikamentinės terapijos priemonių valdant pacientų lėtinies širdies ir kraujagyslių ligas, teikiamus privalumus pacientams pripažino ir Belgijos atsakingos valdžios institucijos. Toks gydymo režimas rekomenduojamas Europos kardiologų draugijos širdies ir kraujagyslių ligų prevencijos gairėse, nes mažesnis suvartojamų tablečių skaičius didina tikimybę, kad pacientas nenutrauks ilgalaikio gydymo. 

Ar širdies ir kraujagyslių ligos – išties didelė problema Lietuvoje?

Vadovaujantis Higienos instituto Sveikatos informacijos centro duomenimis, 56,1 proc. gyventojų per metus miršta nuo širdies ir kraujagyslių ligų. Dauguma iš jų – darbingo amžiaus gyventojų. Tačiau plečiant gydymą inovatyviais sudėtiniais kelių vaistų deriniais, pavyzdžiui, antihipertenziniais ir statinais, sumažėtų vartojamų tablečių skaičius ir galima būtų tikėtis geresnės arterinio kraujospūdžio ir dislipidemijos kontrolės. Gydymas būtų efektyvesnis ir priimtinesnis pacientams, nes reikia vartoti mažiau tablečių. Pavyzdžiui, vienas vaistas gydytų ir nuo hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio), ir nuo dislipidemijos (padidėjusio „blogojo“ cholesterolio kiekio).

Daugiau skaitykite Lietuvos sveikata

Kviečiame teikti projektus apie pridėtinę vertę kuriančių vaistų naudą pacientams

Medicines for Europe kviečia teikti projektus anglų kalba 2019 metų apdovanojimui už iniciatyvas pridėtinę vertę kuriančių vaistų kategorijoje.
Apdovanojimai bus skirti 2 projektams už:
  1. Iniciatyvas/kampanijas, siekiančias gerinti pacientų gyvenimo kokybę ir(ar) racionalų vaistų vartojimą ir(ar) parodyti tinkamą taikomo gydymo naudą.
  2. Mokslinius tyrimus/projektus, kuriems vadovauja akademinės bendruomenės atstovai/sveikatos priežiūros profesionalai/vystytojai, siekiantys pagerinti paskirto gydymo laikymąsi ir(ar) patogumą ir(ar) pacientų pasirinkimą (preferencijas) ir(ar) parodyti teikiamą pridėtinę vertę ir naudą pacientams.
Pridėtinę vertę kuriančių vaistų apdovanojimas 2019 sąlygos ir taisyklės skelbiamos nuoroda: https://www.medicinesforeurope.com/value-added-medicines/value-added-medicines-award-2019/

Dauguma Europos parlamento narių balsavo už SPC Manufacturing waiver iniciatyvą

Balandžio 17 d., didžiąja dauguma – 572 balsais, Europos parlamentas palaikė Supplementary Protection Certificate (SPC) manufacturing waiver iniciatyvą. Tikimasi, kad per artimiausias kelias savaites tai formaliai patvirtins Europos Vadovų Taryba.

Medicines for Europe, kurios asocijuota nare yra ir Vaistų gamintojų asociacija, džiaugiasi Europos Sąjungos institucijomis, supratusiomis šios iniciatyvos svarbą ir ją palaikiusiomis. Dėkojame Europos Komisijai už pasiūlymo teikimą, Europos Parlamento Teisės, Prekybos ir Sveikatos komitetų pranešėjams, taip pat Europos Vadovų Tarybai, padidinusiai Europos pacientams vaistų prieinamumo galimybes.

SPC manufacturing waiver suteiks kasmet augančias galimybes Europos farmacijos pramonei konkuruoti pasaulinėse rinkose, gaminant generinius ir biopanašius vaistus.

Iniciatyva įsigalios 2019 metų liepą, o kompanijos galės pradėti gamybą nuo 2022 metų liepos. Komisija įvertino gamintojų dideles investicijas į naujų, ypač aukšto lygio įgūdžių reikalaujančių darbo vietų sukūrimą eksporto ir pardavimo Europoje pirmąją dieną tikslais. Tačiau waiver pranešimo priemonėmis neturėtų būti piktnaudžiaujama siekiant užkirsti kelią generinių ir biopanašių vaistų konkurencijai.

Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven komentavo Europos Parlamento sprendimą, kaip atspindį Europos Sąjungos (ES) įsipareigojimo didinti vaistų prieinamumą, gamybą ir darbo vietų kūrimą bei sudaryti sąlygas ES pramonei veikti pasauliniu lygiu. Europa gali pasiekti labai daug pilnai įgyvendindama šią iniciatyvą – didesnę konkurenciją farmacijos rinkoje ir pačios saugumą, užtikrinant vaistų tiekimą.

„Kartu už sveikatą“ – kampanija už vienodą vaistų prieinamumą pacientams Europos valstybėse

„Kartu už sveikatą“: Medicines for Europe, kurios asocijuota nare yra ir Vaistų gamintojų asociacija, pradeda kampaniją, skirtą atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams būtų užtikrintas vienodas vaistų prieinamumas visose Europos Sąjungos valstybėse.

„Kartu už sveikatą“ realizuoja viziją, paremtą stipria farmacijos politika Europoje.
• Kampanija paremta keturiais pagrindiniais principais: suteikti visiems pacientams vienodas teises į vaistus; tvirta ir reaguojanti reguliavimo sistema; lyderystė gamyboje ir sveikatos apsaugos bei priežiūros bendruomenės įgalinimas pagerinant terapines alternatyvas.
• Medicines for Europe kviečia Europos Sąjungą partnerystei, kuria būtų įgyvendintas pažadas plėtoti generinius, biopanašius ir pridėtinę vertę turinčius vaistus Europoje.

Medicines for Europe pristatė farmacinės politikos viziją prieš rinkimus Europoje. „Kartu už sveikatą“ akcentuoja generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų pramonės svarbą reikšmingai prisidedant prie tvarios sveikatos sistemos visiems pacientams.

Komentuodamas kampaniją Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven komentavo, kad rinkimai Europos Sąjungoje yra galimybė pagerinti sveikatos apsaugą visoje Europoje. Europos Sąjunga gali padaryti daugiau siekdama užtikrinti visiems pacientams vienodas teises į vaistus. Mūsų pramonė yra pasiruošusi kalbėtis su Europos Sąjunga, nacionalinėmis vyriausybėmis ir suinteresuotomis šalimis, kad tai realiai įvyktų.

Plačiau apie politikos prioritetus www.medicinesforeurope.com/together4health

Įsigaliojo mažo terapinio indekso vaistinių preparatų sąrašas

2019 metų kovo 7 dieną įsigaliojo LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintas mažo terapinio indekso vaistinių preparatų sąrašas. Jame esantys 346 vaistai yra skirti epilepsijai gydyti. Sąrašas sudarytas pakeitus LRV nutarimą Nr. 994, įsigaliojusį nuo 2019 m. vasario 22 d.

Vaistų gamintojų asociacijos nuomone, šiuo pakeitimu LR sveikatos apsaugos ministerija pripažįsta, kad esamą kompensuojamųjų vaistų tvarką reikia tobulinti, praplečiant galimybes į kainyną patekti daugiau visiems pacientams reikalingų vaistų. Sumažėjus kompensuojamųjų vaistų skaičiui, 2018 metais 40 proc. pacientų pirko vaistus už savo pinigus. Dabar asociacijos skaičiavimais, 20-30 procentų pacientų vaistus perka už savo pinigus.

Pastaruoju metu pastebima ir dar viena stiprėjanti tendencija, kad gamintojai priversti atsisakyti į kompensuojamųjų vaistų kainyną nepatenkančių vaistų. Dėl šios priežasties būtini sprendimai, skatinantys gamintojų tarpusavio konkurenciją ir didinantys kompensuojamųjų vaistų prieinamumą pacientams.

Naujos vaistų apsaugos priemonės pacientų saugumui įsigaliojus direktyvai

Šių metų vasario 9 d., 28 Europos Sąjungos (ES) šalyse įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.

Įsigaliojus direktyvai, receptinių vaistų su tam tikromis nereceptinių vaistų išimtimis pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (2-D matrica), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas. Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su Europos vaistų verifikavimo sistemos (EMVS) centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.

Europoje šioje sistemoje dalyvauja 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų. Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų. 

Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociacija Medicines for Europe suskaičiavo, kad kasmet bus serializuojama nuo 10 iki 14 milijardų pakelių vaistų. Generinių vaistų pramonei, kuri tiekia per 67 proc. visų receptinių vaistų, šis projektas yra grandiozinis, vertinant iš gamybos, IT ir reguliacinės perspektyvos. Dėl šios priežasties, kad visi partneriai ir sistemos dalyviai (vaistinės, didmenininkai, gydymo įstaigos) susistyguotų šio IT megaprojekto veikimą, nustatytas pereinamasis laikotarpis, skirtingas kiekvienoje šalyje. Lietuvoje šiuo metu jis numatytas iki 2019 m. gegužės 31 d.

Medicines for Europe duomenimis, farmacijos pramonė į šį projektą investavo daugiau nei 1 milijardą eurų, kad atnaujintų gamybą, pakavimo linijas. Vėliau IT infrastruktūrai palaikyti tai pareikalaus po 100-200 milijonų eurų kasmet. Tai labai dideli kaštai generinių vaistų pramonei ES rinkoje, galintys sukelti tvarumo problemų. Dėl to Medicines for Europe kviečia valstybių narių vyriausybes peržiūrėti pagrindinių vaistų tiekimo labai mažais kaštais tvarumą didelių reguliacinės atitikties projektų, kaip ši direktyva, investicijų kontekste.

Lietuvoje už šios direktyvos įgyvendinimą atsakingos Sveikatos apsaugos ministerija ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Nacionalinė vaistų verifikavimo organizacija, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, atsako už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako NVVO direktorius Tomas Petkevičius.

Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).

2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.