Europos Sąjunga (ES) ir jos narės privalo šalinti barjerus pasibaigusio patento inovacijoms ir sudaryti tvirtas galimybes pacientams ir sveikatos apsaugos sistemoms. ES vaistų strategija suteikia unikalią galimybę sukurti reguliacinę aplinką pridėtinę vertę kuriantiems vaistams ir pakelti juos į konkurencinį lygmenį su Jungtinėmis Amerikos Valstijomis (JAV).
Šiuo metu pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai Europoje yra labai apriboti galimybe gydytis ir gydyti pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančiais vaistais dėl to, kad trūksta vientiso ir tikslingo reguliavimo. Šios vaistų politikos spragos privalo būti užpildytos paremiant pasibaigusio patento inovacijas.
COVID-19 protrūkis Europoje išryškino būtinybę skubiai paremti pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančius vaistus. Pasibaigusio patento, pritaikyti naujai (angl. repurposed), vaistai yra tarp tų keleto pasirinkimų gydant sunkiai sergančius COVID pacientus. Sėkmingas hormoninio preparato deksametazono pritaikymas hospitalizuotiems pacientams sumažino komplikacijų ir mirčių skaičių. Pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančios inovacijos optimizavo sveikatos apsaugos resursus, pasiūlius pacientams galimybę gauti tinkamą gydymą namuose, sumažinus COVID-19 rizikas bei atlaisvinus ligoninių būtinus resursus.
Pridėtinę vertę kuriančios inovacijos reikšmingos pasibaigusio patento vaistų srityje tuo, kad mokslo ir inovatyvių technologijų dėka geresniems gydymo rezultatams pasiekti pritaikomos pacientų toleruojamos senai naudojamos molekulės. Tai prieinama savo kaina ir tvaru. Tačiau būtina nustatyti aiškų ir atskirą reguliavimą, kuris skatintų pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančių vaistų kūrimą ir plėtrą. Į pacientą orientuota politika ir aiški sistema yra taikoma JAV. Šį reguliavimo pavyzdį turėtume pritaikyti remiant nuolatines, į pacientus orientuotas inovacijas.
Medicines for Europe teikia konkrečias rekomendacijas, kaip paremti pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriančius vaistus Europoje. Ataskaitoje pateikiami trys atraminiai punktai:
- Sukurti tinkamą reguliavimą, kuris suteiktų aiškumo jau ankstyvame plėtros etape.
- Pripažinti pridėtinę vertę kuriančius vaistus kaip atskirą inovacijų kategoriją, nustatant proporcingas paskatas.
- Pripažinti ir apibrėžti jų vertę sveikatos apsaugos sistemai.
Medicines for Europe Pridėtinę vertę kuriančios grupės vadovas Arun Narayan (Viatris) komentuoja, kad Europa, neparemdama pridėtinę vertę kuriančių vaistų, stipriai atsilieka nuo JAV. JAV pripažino pasibaigusio patento vaistų svarbą gydant daugelį ligų: onkologines, chroniškas kvėpavimo takų ar pasireiškiančias antimikrobiniu atsparumu. JAV pasirinko palengvinimo, ne žlugdymo kelią, sudarydama tinkamą reguliacinę aplinką. Šiandien mes teikiame rekomendacijas Europai, kad būtų sukurta tinkama teisinė aplinka vadovaujantis ES vaistų strategija.
Medicines for Europe Prezidentas Christoph Stoller (Teva) papildo, kad COVID-19 kaip niekada išryškino pridėtinę vertę kuriančių vaistų svarbą. Pasibaigusio patento vaistai buvo ištirti ir validuoti naujoms gydymo indikacijoms, kad būtų naudojami sunkiai sergantiems COVID-19 pacientams ir taptų vieni iš keleto suteikiančių išsigelbėjimą ligoninėms. Papildant, svarbi pandemijos įtaka ne COVID pacientams taip pat turi būti įvertinama, nes padidėjo būtinybė ir poreikis pereiti prie sveikatos paslaugų namuose, kurioms realizuoti ypač svarbūs jau žinomų molekulių ir skaitmeninių technologijų deriniai. Europa privalo sukurti ir išplėtoti aiškią tvarką pasibaigusio patento vaistų sektoriaus inovacijoms, skirtoms visiems pacientams ir visoms ligoms gydyti.
Vaistų gamintojų asociacijos direktorė Rasa Bričkienė palaiko Medicines for Europe rekomendacijas ir skatina Lietuvos sveikatos politikus bei kontroliuojančias institucijas skatinti pasibaigusio patento vaistų inovacijas didinant vaistų prieinamumą pacientams, kaip ir įsipareigota LR Vyriausybės programoje. Nustačiusi skaidrų, atskirą ir aiškų reglamentavimą bei tinkamas paskatas pasibaigusio patento pridėtinę vertę kuriantiems vaistams, Lietuvos pacientai sulauktų tinkamo dėmesio jų ligų gydymui, o Lietuvos Respublikos Vyriausybė galėtų tapti puikiu praktiniu pavyzdžiu kitoms Europos Sąjungos valstybėms.
