• Vaistai

Generiniai (pasibaigusio patento) vaistai

Generiniai vaistai sudaro per 70 proc. visų išduotų vaistų Europoje. Lietuvoje – per 80 proc.

  • pirmą kartą pagaminami pasibaigus pirmojo, originalaus vaisto patentui, dažniausiai po 10 m., o tai reiškia vaistas yra patikrintas, žinomi maksimaliai visi galimi nepageidaujami poveikiai.
  • turi tą pačią veikliąją medžiagą ir tokias pačias dozes, kaip ir originalus vaistas
  • skirti toms pačioms ligoms gydyti, kaip ir originalus vaistas
  • gaminami taikant aukštus medicinos produktų kokybės, saugumo ir efektyvumo standartus
  • registruojami tik atlikus bioekvivalentiškumo tyrimus, o tai reiškia, įrodžius, kad vaistas yra toks pats, kaip ir originalus vaistas. Gali skirtis pagalbinės surišančios medžiagos – druskos ir esteriai, forma, spalva, skonis, pakuotė, tačiau tai nepakeičia vaisto savybių.

Pridėtinės vertės inovatyvūs generiniai vaistai

Tai patento saugomi patobulintų molekulių formulių, dozių, kelių sudėtinių veikliųjų medžiagų ir formų vaistai.
Generinių vaistų kompanijos skiria 10 ir daugiau proc. lėšų tyrimams ir plėtrai, atlikdamos mokslinius tyrimus ir taikydamos naujas technologijas, kad pagamintų pridėtinę vertę duodančius vaistus.

Biopanašūs

Tai labai sudėtingos struktūros baltymai, išskirti iš gyvų organizmų naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Juos pagaminti užtrunka ilgiau nei tradicinius generinius vaistus, nes baltymų molekulės yra didesnės, nei cheminiu būdu susintetintų vaistų.
Jie gaminami pasibaigus originalaus biologinio preparato patento laikui, tačiau atitinka tas pačias preparato saugumo, efektyvumo, kokybės, struktūros ir biologinio aktyvumo savybes.
Šie vaistai yra gerokai brangesni.

Registravimas

Pagaminti generinį vaistą kainuoja tiek pat, kiek ir originalų, tačiau vaistas kainuoja 20-90 proc. pigiau nei originalus.
Užregistruoti generinį vaistą užtrunka nuo 1 iki 2 metų. Taikomos tos pačios registracijos procedūros bei mokesčiai, kaip ir registruojant patentinį vaistą.

Vaistai – falsifikatų direktyva

Asociacija yra viena iš Nacionalinės vaistų verifikavimo agentūros (NVVO) steigėjų ir dalininkių bei iš 6 balsų turi 2 balsus. Vaistų gamintojų asociacijos valdybos pirmininkas yra NVVO Valdybos narys. Šiuo metu šias pareigas eina Darius Sinkevičius.

Nuo 2019 m. vasario 2 d. vadovaujantis nauja Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES (Falsifikuotų vaistų direktyva), kurioje numatytos priemonės, padėsiančios užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, rinkodaros teisių turėtojai bus atsakingi už į Lietuvą įvežamų pakuočių specialųjį ir saugų ženklinimą, įrodantį, kad vaistas nėra padirbtas. Sistemoje dalyvaujantys didmeninkai, vaistinės ir ligoninės turės užtikrinti kitų vaistų tiekimo grandinės etapų saugų įgyvendinimą ir vaistų atsekamumą.
Lietuvoje vekianti nacionalinė verifikacijos sistema priklauso bendrai Europos vaistų verifikacijos sistemai.

Verifikacijos schema

Atsisiųsti JPG formatu

helpdesk@emvo-medicines.eu
Rue de la Loi 28, box 21 – 1040 Brussels
+372 611 90 44

© Copyright - VGA