Įsigaliojo mažo terapinio indekso vaistinių preparatų sąrašas

2019 metų kovo 7 dieną įsigaliojo LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintas mažo terapinio indekso vaistinių preparatų sąrašas. Jame esantys 346 vaistai yra skirti epilepsijai gydyti. Sąrašas sudarytas pakeitus LRV nutarimą Nr. 994, įsigaliojusį nuo 2019 m. vasario 22 d.

Vaistų gamintojų asociacijos nuomone, šiuo pakeitimu LR sveikatos apsaugos ministerija pripažįsta, kad esamą kompensuojamųjų vaistų tvarką reikia tobulinti, praplečiant galimybes į kainyną patekti daugiau visiems pacientams reikalingų vaistų. Sumažėjus kompensuojamųjų vaistų skaičiui, 2018 metais 40 proc. pacientų pirko vaistus už savo pinigus. Dabar asociacijos skaičiavimais, 20-30 procentų pacientų vaistus perka už savo pinigus.

Pastaruoju metu pastebima ir dar viena stiprėjanti tendencija, kad gamintojai priversti atsisakyti į kompensuojamųjų vaistų kainyną nepatenkančių vaistų. Dėl šios priežasties būtini sprendimai, skatinantys gamintojų tarpusavio konkurenciją ir didinantys kompensuojamųjų vaistų prieinamumą pacientams.

Naujos vaistų apsaugos priemonės pacientų saugumui įsigaliojus direktyvai

Šių metų vasario 9 d., 28 Europos Sąjungos (ES) šalyse įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.

Įsigaliojus direktyvai, receptinių vaistų su tam tikromis nereceptinių vaistų išimtimis pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (2-D matrica), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas. Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su Europos vaistų verifikavimo sistemos (EMVS) centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.

Europoje šioje sistemoje dalyvauja 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų. Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų. 

Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociacija Medicines for Europe suskaičiavo, kad kasmet bus serializuojama nuo 10 iki 14 milijardų pakelių vaistų. Generinių vaistų pramonei, kuri tiekia per 67 proc. visų receptinių vaistų, šis projektas yra grandiozinis, vertinant iš gamybos, IT ir reguliacinės perspektyvos. Dėl šios priežasties, kad visi partneriai ir sistemos dalyviai (vaistinės, didmenininkai, gydymo įstaigos) susistyguotų šio IT megaprojekto veikimą, nustatytas pereinamasis laikotarpis, skirtingas kiekvienoje šalyje. Lietuvoje šiuo metu jis numatytas iki 2019 m. gegužės 31 d.

Medicines for Europe duomenimis, farmacijos pramonė į šį projektą investavo daugiau nei 1 milijardą eurų, kad atnaujintų gamybą, pakavimo linijas. Vėliau IT infrastruktūrai palaikyti tai pareikalaus po 100-200 milijonų eurų kasmet. Tai labai dideli kaštai generinių vaistų pramonei ES rinkoje, galintys sukelti tvarumo problemų. Dėl to Medicines for Europe kviečia valstybių narių vyriausybes peržiūrėti pagrindinių vaistų tiekimo labai mažais kaštais tvarumą didelių reguliacinės atitikties projektų, kaip ši direktyva, investicijų kontekste.

Lietuvoje už šios direktyvos įgyvendinimą atsakingos Sveikatos apsaugos ministerija ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Nacionalinė vaistų verifikavimo organizacija, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, atsako už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako NVVO direktorius Tomas Petkevičius.

Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).

2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.

Dauguma Europos Parlamento balsų kelią skinasi SPC manufacturing waiver iniciatyva

Medicines for Europe sveikina 2019 m. sausio 23 d. balsavimą dėl paramos SPC manufacturing waiver Europos Parlamento Teisės (JURI) komitete, kuris derina sveikatos (ENVI) ir prekybos (INTA) komitetų nuomones.

Kompromisinis susitarimas apima galimybę gaminti generinius ir biopanašius vaistus patento galiojimo metu eksporto iš Europos Sąjungos tikslais ir 2 metus gaminti bei pirmą dieną, pasibaigus patentui, juos parduoti Europos Sąjungos šalyse. Šis sprendimas yra svarbus, nes neliks prievartinės vaistų gamybos skatinimo už Europos Sąjungos ribų ir prisidės prie smulkaus ir vidutinio dydžio gamintojų veiklos skatinimo. Dar svarbiau, kad šis sprendimas pasitarnaus didinant vaistų prieinamumą pacientams ir mažinant valstybių sveikatos išlaidas, nes Europoje pagaminti generiniai ir biopanašūs vaistai pasirodys jau kitą dieną po to, kai pasibaigs to vaisto išimtinė patento apsauga. Europos Parlamento poziciją pilnai paaiškina ir Europos komisijos poveikio tyrimo išvada, teigianti, kad SPC manufacturing waiver eksporto ir gamybos iš anksto tikslais būtų efektyviausias ir paprasčiausias pasirinkimas.

JURI komitete buvo balsuota už SPC manufacturing waiver įgyvendinimą nuo 2021 metų sausio. Suprantama, kad lieka erdvės tobulėti laikantis pažadų dėl darbo vietų bei mažesnių kaštų pacientams ir sveikatos apsaugos sistemoms.

JURI komitetas taip pat pripažįsta, kad gamintojai privalo apsaugoti teises ir laikytis griežtų konfidencialios komercinės informacijos reikalavimų notifikavimo proceduros metu. Tikimės, šis sveiko proto požiūris atsispindės galutiniame SPC manufacturing waiver tekste. Tačiau nesuprantame logikos, kodėl falsifikuotų vaistų reikalavimai, kurie yra skirti pacientų saugumui užtikrinti, įtraukiami į ES reguliavimą dėl farmacinių iniciatyvų.

Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven komentavo: „Europos Parlamentas kruopščiai peržiūrėjo ir pristatė daug pozityvių pokyčių svarstydamas SPC manufacturing waiver pasiūlymą. Toliau derinant tekstą trialogų fazėje, SPC manufacturing waiver laikysis pažado užtikrinti pacientams vaistų prieinamumą, gamintojams darbo vietas ir tvarius sveikatos apsaugos biudžetus Europoje.“

Vaistų gamintojų asociacija įstojo į Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociaciją Medicines for Europe

2019 metų sausio 1 d. Vaistų gamintojų asociacija priimta į Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociaciją Medicines for Europe, kurios būstinė įsikūrusi Briuselyje (Belgija).

2018 metais dvidešimtmetį paminėjusi Vaistų gamintojų asociacija sprendimą teikti paraišką tapti asocijuota Medicines for Europe nare nusprendė siekdama dar efektyvesnio generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų prieinamumo pacientams, didesnės konkurencijos vaistų rinkoje.

„Didelis malonumas pasveikinti Vaistų gamintojų asociaciją (VGA) Medicines for Europe. Medicines for Europe yra generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų gamintojų asociacija. Mūsų nariai tiekia Europos pacientams, sveikatos priežiūros profesionalams ir sveikatos apsaugos sistemai daugiau nei 67% svarbiausių vaistų ūmioms ir lėtinėms ligoms gydyti daugelyje terapinių sričių nuo kardiologijos iki diabeto, onkologijos, neurologijos ir autoimuninių bei ŽIV sukeltų ligų.

Siekdami bendro tikslo tiekti aukštos kokybės vaistus pacientams, kartu su VGA tikimės tai paversti dar didesne realybe Lietuvoje, Europoje ir pasaulyje. Nacionalinių asociacijų, taip pat ir VGA, įsitraukimas į mūsų asociaciją, o ypač Nacionalinių asociacijų komiteto veiklą, padės skatinti pažangą plėtojant Europos ir nacionalines vaistų politikas, kuriančias reikšmingus poslinkius pramonei, sveikatos apsaugos sistemoms, medikams praktikams ir pacientams Europoje. Dar kartą šiltai sveikinu VGA ir tikiuosi bendradarbiavimo“, – teigia Medicines for Europe generalinis direktorius Adrian van den Hoven.

Vaistų gamintojų asociacijos direktorė Rasa Bričkienė tikisi, kad narystė Europos asociacijoje sustiprins Vaistų gamintojų asociacijos pozicijas ir kompetenciją siekiant didinti konkurenciją, mažinti biurokratines kliūtis, trukdančias didesniam skaičiui Lietuvos pacientų gauti nuolatinį kompensuojamą gydymą vaistais, padės siekti sveikatos apsaugos ir vaistų politikos sprendimus priimančių valstybės institucijų skaidrumo. Įsiliejimas į Europos vaistų gamintojų bendruomenę labai praplės galimybes dalintis patirtimi su kitų Europos valstybių analogiškomis asociacijomis siekiant kuo greitesnio generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų patekimo pacientams.

Apie Medicines for Europe 

Asociacijos vizija teikti aukštos kokybės vaistų prieinamumą grindžiama 5 svarbiais principais: pacientais, kokybe, verte, tvarumu ir partneryste. Asociacijos nariai tiesiogiai įdarbina 190 000 žmonių beveik 400 gamyklų ir 126 tyrimų ir plėtros centruose Europoje, į pastaruosius investuoja 17% apyvartos. Asociacijos narės – kompanijos didina vaistų prieinamumą pacientams ir siekia patvirtintų sveikatos rezultatų. Jos vaidina svarbų vaidmenį kuriant tvarias Europos sveikatos apsaugos sistemas tiekdamos aukštos kokybės, efektyvius generinius vaistus, kurdamos inovatyvius naujus biopanašius ir pristatydamos rinkai pridėtinę vertę kuriančius vaistus, kurie pagerina gydymo rezultatus, padidina efektyvumą ir saugumą pacientams, ligoninėse.

Daugiau informacijos:

www.medicinesforeurope.com ir Twitter @medicinesforEU