Naujos vaistų apsaugos priemonės pacientų saugumui įsigaliojus direktyvai

Šių metų vasario 9 d., 28 Europos Sąjungos (ES) šalyse įsigalioja Falsifikuotų vaistų direktyva, pagal kurią pradeda veikti Europos vaistų patikros sistema (EMVS), skirta užtikrinti į rinką tiekiamų medikamentų, o tuo pačiu ir pacientų saugumą. Siekiant užkirsti kelią nelegalių vaistų patekimui į mūsų rinkas, Direktyvą įgyvendina visi vaistų tiekimo grandinės dalyviai ir valstybinės institucijos.

Įsigaliojus direktyvai, receptinių vaistų su tam tikromis nereceptinių vaistų išimtimis pakuotės bus ženklinamos dar saugesnėmis priemonėmis – unikaliais identifikatoriais (2-D matrica), o duomenys apie jas bus suvedami į nacionalines duomenų kaupyklas. Nacionalinės duomenų kaupyklos yra susietos su Europos vaistų verifikavimo sistemos (EMVS) centrine duomenų baze, todėl bus paprasta patikrinti vaisto autentiškumą.

Europoje šioje sistemoje dalyvauja 2 tūkst. farmacijos kompanijų, 140 tūkst. vaistinių, 5 tūkst. gydymo įstaigų vaistinių ir apie 6 tūkst. vaistų gamintojų. Lietuvoje prie vaistų patikros sistemos prisijungs daugiau kaip 1,5 tūkst. skirtingų vaistų tiekimo rinkos dalyvių. Per metus sistemoje tikimasi apdoroti per 43 mln. unikalių vaistų pakuočių duomenų. 

Europos generinių, biopanašių ir pridėtinę vertę kuriančių vaistų asociacija Medicines for Europe suskaičiavo, kad kasmet bus serializuojama nuo 10 iki 14 milijardų pakelių vaistų. Generinių vaistų pramonei, kuri tiekia per 67 proc. visų receptinių vaistų, šis projektas yra grandiozinis, vertinant iš gamybos, IT ir reguliacinės perspektyvos. Dėl šios priežasties, kad visi partneriai ir sistemos dalyviai (vaistinės, didmenininkai, gydymo įstaigos) susistyguotų šio IT megaprojekto veikimą, nustatytas pereinamasis laikotarpis, skirtingas kiekvienoje šalyje. Lietuvoje šiuo metu jis numatytas iki 2019 m. gegužės 31 d.

Medicines for Europe duomenimis, farmacijos pramonė į šį projektą investavo daugiau nei 1 milijardą eurų, kad atnaujintų gamybą, pakavimo linijas. Vėliau IT infrastruktūrai palaikyti tai pareikalaus po 100-200 milijonų eurų kasmet. Tai labai dideli kaštai generinių vaistų pramonei ES rinkoje, galintys sukelti tvarumo problemų. Dėl to Medicines for Europe kviečia valstybių narių vyriausybes peržiūrėti pagrindinių vaistų tiekimo labai mažais kaštais tvarumą didelių reguliacinės atitikties projektų, kaip ši direktyva, investicijų kontekste.

Lietuvoje už šios direktyvos įgyvendinimą atsakingos Sveikatos apsaugos ministerija ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Nacionalinė vaistų verifikavimo organizacija, kurią įsteigė rinkos dalyviai, dalyvaujantys vaistų tiekimo grandinėje, atsako už IT sistemos – duomenų kaupyklos – sukūrimą ir veikimo užtikrinimą, kad ji būtų prieinama visiems partneriams. Manome, kad aiškiai apibrėžtos atsakomybės leis efektyviai įgyvendinti Direktyvą Lietuvoje“, – sako NVVO direktorius Tomas Petkevičius.

Vaistų patikros sistema apima Europos vaistų verifikacijos organizacijos (EMVO) sukurtą EMVS centralizuotą duomenų bazę ir nacionalines duomenų kaupyklas, kurias kiekviena šalis įsteigia savarankiškai. Lietuvoje nacionalinę duomenų kaupyklą valdo Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO).

2017 m. NVVO Lietuvoje įsteigė Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Vaistų gamintojų asociacija, Vaistų didmeninio platinimo įmonių asociacija ir Lietuvos vaistinių asociacija.